Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

24 capoverso 1 lettera a numero 1 LATer rivista.

Osservazione sui medicamenti per uso veterinario: in base al tenore della legge secondo cui la dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica senza prescrizione deve avvenire dopo un contatto diretto con l’interessato (art. 24 cpv. 1 lett. a, frase introduttiva LATer rivista), non vi è motivo di supporre che il legislatore intendesse estendere questa dispensazione specifica anche ai medicamenti per uso veterinario. Pertanto occorre ricordare che i medicamenti per uso umano possono essere prescritti, dispensati o utilizzati per gli animali, nell’ambito dei cambiamenti di destinazione previsti, solo su intervento di un veterinario (art. 6 cpv. 1 OMVet). Inoltre la documentazione relativa alla prescrizione e alla dispensazione di medicamenti per uso veterinario è disciplinata dall’articolo 43 LATer e dalle relative disposizioni dell’OMVet. Per tutti questi motivi la dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica senza prescrizione è ammessa solo i per medicamenti per uso umano destinati a essere utilizzati sulle persone, come chiarito nei relativi articoli dalla menzione esplicita del termine «medicamenti per uso umano».

Ai sensi della mozione CSSS-N (07.3290), solo i medicamenti della categoria di dispensazione B sono soggetti all’estensione della competenza di dispensazione. Questo è giustificato da ragioni di sicurezza in quanto i medicamenti della categoria di dispensazione A sono legati a un potenziale di rischio maggiore. Nelle lettere a-d sono definiti i criteri che devono adempiere i medicamenti interessati dall’estensione della competenza di dispensazione.

Capoverso 1:

Lettera a: i medicamenti consolidati, ossia i medicamenti noti da un periodo di tempo sufficientemente lungo e la cui applicazione è ampiamente documentata, possono essere dispensati senza prescrizione medica se per l’indicazione per cui il medicamento sarà dispensato esiste uno schema terapeutico elaborato e riconosciuto dalle associazioni mantello mediche o farmaceutiche (p. es. sotto forma di algoritmo). Questi algoritmi sono elencati rispettivamente sul sito Internet di pharmaSuisse. Le indicazioni per cui sono possibili questi schemi terapeutici sono infine inserite in un allegato dell’OM (v. cpv. 2 e all. 2 n. 1). Questo elenco di indicazioni e i relativi algoritmi (di attribuzione) sono elaborati da un gruppo di esperti tecnici che deve essere designato dal DFI, composto anche dai rappresentanti dei farmacisti e dei medici (v. art. 78 cpv. 4 OM rivista). Come esempio potrebbe essere inserita dal gruppo di esperti tecnici l’indicazione «tosse». Il relativo algoritmo fungerà da guida per i farmacisti per decidere se il paziente necessita di una consulenza medica o se può essere dispensato un principio attivo o un medicamento della categoria di dispensazione B presente nell’algoritmo.

Lettera b: questa lettera concerne la dispensazione di medicamenti per pazienti affetti da malattie croniche dopo una diagnosi certa e una prima prescrizione di un medico. Essa sancisce la prassi in uso già oggi e provvede quindi a una maggiore certezza del diritto. La dispensazione può avvenire per un anno al massimo in quanto per i pazienti affetti da malattie croniche (p. es. diabete mellito, morbo di Crohn ecc.) è necessaria una visita medica regolare. La terapia farmacologica (tipo di medicamenti e dosaggio) è adeguata in base ai risultati degli esami diagnostici (p. es. valori del sangue, endoscopie ecc.).

Lettera c: i medicamenti che oggi sono classificati nella categoria di dispensazione C in base alle interazioni gravi con medicamenti soggetti a prescrizione medica (p. es. l’iperico), a causa di un potenziale di abuso rilevante (p. es. i medicamenti contenenti codeina) o in base a un obbligo di documentazione specifico (p. es. la «pillola del giorno dopo»), nonché i preparati sistemici contenenti principi attivi sintetici che sono indicati esclusivamente per l’utilizzo nei pazienti d’età inferiore ai due anni¹⁵ saranno attribuiti in futuro alla categoria di dispensazione B. I farmacisti tuttavia avranno (anche in futuro) la possibilità di dispensare questi medicamenti senza prescrizione medica con la rispettiva consulenza e conformemente ai requisiti stabiliti nell’ordinanza. I medicamenti in questione (preparati) sono elencati esaustivamente nell’allegato 2 numero 2 (v. anche cpv. 3).