Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

Lettera d: la dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica presuppone in linea di principio una prescrizione medica (art. 24 cpv. 1 lett. a LATer rivista). Secondo il diritto in materia di assicurazione malattie, l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume tuttavia anche i costi dei medicamenti prescritti dai chiropratici (art. 4 lett. b dell’ordinanza del 29 settembre 1995 sulle prestazioni, OPre [RS 832.112.31]). Le prescrizioni rilasciate da questi ultimi non valgono però come prescrizione medica ai sensi della LATer (art. 4 cpv. 1 lett. f^bise art. 24 cpv. 1 lett. a LATer rivista). Per consentire ciononostante la dispensazione di medicamenti in farmacia in base alle prescrizioni di chiropratici, è inserita qui la nuova lettera d: i farmacisti possono così dispensare i medicamenti soggetti a prescrizione medica prescritti dai chiropratici senza prescrizione medica in virtù dell’estensione della loro competenza di dispensazione (art. 24 cpv. 1 lett. a n. 1 LATer rivista).

Capoversi 2 e 3: le indicazioni per cui sono possibili gli schemi terapeutici (cpv. 1 lett. a) nonché i medicamenti per uso umano della categoria di dispensazione B che possono essere dispensati senza prescrizione medica sono elencati nell’allegato 2. Esso sarà adeguato, se necessario, dal Dipartimento federale dell’interno (DFI) (v. commenti all’art. 78 cpv. 1 e 4). All’interno del DFI, l’UFSP elabora l’elenco con le indicazioni nell’allegato 2 numero 1, mentre Swissmedic elabora l’elenco dei medicamenti nell’allegato 2 numero 2.

Capoverso 4: i medicamenti ad azione sistemica¹⁶ contenenti principi attivi antimicrobici sono esclusi dalla dispensazione di cui al capoverso 1. Questa limitazione si basa sugli obiettivi e sulle misure della Strategia resistenze agli antibiotici (StAR) della Confederazione, in particolare per quanto concerne le prescrizioni per un uso corretto degli antibiotici¹⁷. Inoltre è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dell’Unione europea (UE) per una prescrizione e una dispensazione basate sull’evidenza di medicamenti contenenti principi attivi antimicrobici¹⁸. Anche in futuro la dispensazione sarà possibile in casi eccezionali motivati di cui all’articolo 24 capoverso 1 lettera a numero 2 LATer rivista.

Articolo 46 Dispensazione personale

Data la sua importanza, il requisito del contatto diretto con l’interessato, sancito all’articolo 24 capoverso 1 lettera a LATer rivista, è stabilito espressamente ancora una volta a livello di ordinanza. La formulazione: «(…) personalmente, dopo un contatto diretto con il paziente» intende precisare che la dispensazione senza prescrizione medica di un medicamento soggetto a prescrizione deve essere preceduta da un’interazione tra il farmacista che dispensa il medicamento e la persona cui è destinato. Pertanto sia il farmacista che dispensa il medicamento (cpv. 1), sia il paziente cui è destinato il medicamento (cpv. 2) devono essere presenti fisicamente. Con questa interazione i farmacisti adempiranno l’obbligo di diligenza secondo il diritto in materia di agenti terapeutici. Anch’essi, come le altre persone che trattano agenti terapeutici, dovranno prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute non sia messa in pericolo (art. 3 cpv. 1 LATer). Per la dispensazione di medicamenti devono rispettare le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche (art. 26 cpv. 1 LATer rivista).

La dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica presuppone di norma una prescrizione medica. Nello stesso tempo, un medicamento può essere prescritto soltanto se lo stato di salute del consumatore o del paziente è noto (art. 26 cpv. 2 LATer). I farmacisti che dispensano senza prescrizione medica medicamenti soggetti a prescrizione devono assicurare di possedere conoscenze sufficienti sullo stato di salute dell’interessato. Un medicamento può essere dispensato soltanto se il farmacista in base alla propria verifica (anche con l’ausilio dell’algoritmo), è convinto che la dispensazione del medicamento in questione sia giustificata o necessaria. A questo scopo, non può basarsi soltanto sui dati del paziente ma deve convincersene autonomamente.