Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

formule (art. 9, al. 2, let. a-c^bis, LPTh).

L’art. 9, al. 2^bis, LPTh permet en théorie aux services de radiopharmacie des hôpitaux de fabriquer des produits radiopharmaceutiques selon une formule. Mais dans la pratique, cela soulève des questions délicates d’interprétation, d’autant que les Règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités exigent que la libération finale des préparations fabriquées à façon émane du donneur d’ordre. Or, il est légitime de penser que le personnel d’une pharmacie d’hôpital n’est pas en mesure de procéder à cette libération faute de connaissances spécifiques en radiopharmacie. Le problème n’est pas résolu par la règle des bonnes pratiques de fabrication en petites quantités qui prévoit, dans ce cas spécial, que la responsabilité de la libération des lots est transférée au fabricant à façon. En effet, la livraison de produits radiopharmaceutique ne ferait alors plus partie de la fabrication (cf. art. 4, al. 1, let. c, LPTh), mais rentrerait dans le cadre de la distribution (cf. art. 4, al. 1, let. e, LPTh), ce qui est interdit en soi pour les médicaments fabriqués selon une formule. Il est ainsi exclu dans les faits de fabriquer des produits radiopharmaceutiques selon une formule.

En résumé, si les services des hôpitaux qui fabriquent des produits radiopharmaceutiques à l’usage de leur établissement ne sont pas assimilés à des pharmacies d’hôpital, ils ne pourront plus fabriquer de produits radiopharmaceutiques selon une formule. Pour éviter des difficultés d’approvisionnement, il faut donc, en vertu de l’art. 4, al. 2, LPTh, préciser dans l'OMéd la définition de la pharmacie d’hôpital (art. 4, al. 1, let. j, LPTh révisée) afin qu’elle englobe les services de radiopharmacie des hôpitaux aux fins de la fabrication de produis radiopharmaceutiques selon l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh, même si ces services n’ont pas l’obligation d’être dirigés par un pharmacien. La définition de la pharmacie d’hôpital (art. 4. alinéa1 let. j LPTh révisée) sera revue dans une prochain révision.

Article 39 Textes et données sur les récipients et le matériel d’emballage

Inchangé (actuel art. 19e).

Chapitre 3 Catégories de remise et remise

Le titre actuel «Critères de classification pour les catégorises de remise» devient «Catégories de remise et remise».

Section 1 Classification des médicaments par catégories de remise

Le titre est modifié et devient «Classification des médicaments par catégories de remise».

Art. 40 …

Le concept de listes des substances date de l’époque de l’Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM). Ces listes n’étant plus tenues sous cette forme par Swissmedic, les art. 20 à 27 OMéd doivent être modifiés. Les actuels art. 20, 21 et 22 sont regroupés dans ce nouvel art. 40. La publication des principes actifs contenus dans les médicaments autorisés ainsi que des catégories de remise est maintenue dans le nouveau droit.

Dans la procédure actuelle, les médicaments sont classés dans les catégories de remise existantes lors de leur première mise sur le marché. Une distinction est faite entre les médicaments qui contiennent des principes actifs nouveaux et ceux contenant des principes actifs connus. Les médicaments contenant des principes actifs nouveaux sont toujours soumis à ordonnance puisque l’on ne dispose pas d’un recul suffisant quant à leurs effets. Le médicament peut être classé dans la même catégorie que le ou les principes actifs qu’il contient. Il peut toutefois aussi être classé dans une catégorie supérieure si, par exemple, le principe actif considéré permettrait une classification dans la catégorie de remise D, mais que la formulation de l’indication nécessite un diagnostic ou un suivi médical. Dans ce cas, le médicament est classé dans la catégorie de remise B, même si le principe actif relève de la catégorie D. Du fait de cette procédure, on parle non plus de listes de substances pour les principes actifs, mais de catégories de remise. Cette pratique correspond aux listes de classification du Conseil de l’Europe en