Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

vigueur en Europe (European Directorate for the Quality of Medicines [EDQM])¹³, dans lesquelles il est question de catégorie de remise et non de liste de substances.

Swissmedic publie toutefois depuis des années une liste des substances sur son site. Cette liste répertorie tous les principes actifs contenus dans un médicament autorisé et est systématiquement mise à jour après l’octroi de l’autorisation (classification d’un médicament dans les différentes catégories de remise incluse). La liste présente également les substances par catégories de remise. La colonne Catégorie de remise indique les catégories de remise supérieure et inférieure des médicaments prêts à l’emploi autorisés par Swissmedic qui contiennent le principe actif correspondant.

En plus des principes actifs, Swissmedic (à l’avenir l’organisation compétente visée à l’art. 67 LPTh révisée) publie les informations sur les médicaments pour tous les médicaments autorisés. L’information sur le médicament (information professionnelle et notice d’emballage) contient toutes les données relatives aux principes actifs contenus dans le médicament considéré, l’indication, le dosage et la catégorie de remise. Ces données peuvent être obtenues par une recherche ciblée (principes actifs) ou par une recherche plein texte.

L’al. 1 correspond à l’actuel art. 22, al. 1, OMéd sur la classification des médicaments en catégories de remise.

L’al. 2 définit des critères d’évaluation importants pour la classification des médicaments dans une catégorie de remise. Ces critères correspondent à ceux énoncés à l’art. 20, al. 2, OMéd pour la classification des principes actifs. La classification des médicaments dans les différentes catégories de remise s’effectue donc en premier lieu d’après des critères médicaux et pharmaceutiques.

L’al. 3 correspond à l’actuel art. 22, al. 2, OMéd.

Al. 4 : Selon l’art. 19d, let. a, de l’actuelle OMéd (nouvel art. 36 OMéd), seuls peuvent être utilisés pour la fabrication des médicaments dispensés de l'autorisation (art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh) des principes actifs qui (notamment) apparaissent dans un médicament autorisé par Swissmedic. Pour que les fabricants aient connaissance des principes actifs autorisés, Swissmedic publie sur son site Internet une liste¹⁴ dans laquelle les principes actifs et les catégories de remise sont indiqués. Les personnes qui utilisent ces informations doivent savoir que les catégories de remise indiquées valent pour un médicament autorisé (indication et dosage inclus) et non pour un principe actif spécifique en soi. Cette liste est surtout nécessaire pour la fabrication de médicaments à formule (art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh) par les droguistes et les pharmacies d’hôpital. Elle sert également aux autorités cantonales d’exécution. Les dispositions correspondantes de l’ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV ; RS 812.212.27) s’appliquent pour les animaux de rente.

L’al. 5 correspond à l’actuel art. 21 OMéd. Pour ce qui est des stupéfiants et des substances psychotropes, le renvoi aux dispositions de l’ordonnance du 29 mai 1996 sur les stupéfiants a été modifié étant donné que ce texte n’est plus en vigueur. Il a été remplacé par l’ordonnance du 25 mai sur le contrôle des stupéfiants (OCStup).

Section 2 Catégories de médicaments soumis à ordonnance

Art. 41 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire non renouvelable

Cette disposition correspond à l’actuel art. 23 OMéd.

Comme déjà mentionné à l’art. 39, les listes de substances ont disparu et les médicaments sont classés par catégorie de remise. De ce fait, il y a lieu de supprimer la let. a de l’actuel art. 23 OMéd. Pour le reste, la disposition demeure inchangée et devient le nouvel art. 41.