Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

La dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica senza prescrizione necessita pertanto di una consulenza specialistica sufficiente del farmacista stesso. La dispensazione da parte di uno specialista sotto la vigilanza della persona autorizzata alla dispensazione così come accordata all’articolo 24 capoverso 1 lettera c LATer non è consentita. Nemmeno gli assistenti di farmacia possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica senza prescrizione.

Articolo 47 Obbligo di documentazione

Conformemente all’articolo 24 capoverso 1^bisLATer rivista, il Consiglio federale stabilisce la forma e la portata dell’obbligo di documentazione nel caso in cui i farmacisti dispensino medicamenti soggetti a prescrizione senza prescrizione medica.

Capoverso 1: Ogni dispensazione deve essere documentata. La documentazione rientra quindi nell’ambito dell’obbligo di diligenza (v. commenti al nuovo articolo 46 OM). In linea di principio la forma della documentazione può essere scelta liberamente: forma elettronica, cartacea o entrambe le forme.

Capoverso 2: La documentazione deve contenere i dati indicati nel capoverso 2 lettere a-e. Si tratta in sostanza degli stessi dati richiesti come requisiti minimi per la prescrizione medica (v. al proposito il nuovo art. 50 OM). In particolare però la documentazione dovrà provare la fondatezza o l’urgenza dell’avvenuta dispensazione e accertare la decisione presa.

Articolo 48 Dispensazione da parte di specialisti della medicina complementare

Art. 25a OM vigente.

L’attuale espressione «persone titolari di un diploma federale in un settore della medicina complementare» è relativamente vaga. In primo luogo, nel settore della formazione professionale superiore non sono riconosciute le formazioni ma piuttosto gli esami; in secondo luogo, nell’ambito della medicina complementare, esistono attualmente due esami professionali superiori: uno permette di ottenere il titolo di «terapista complementare con diploma federale», l’altro il titolo di «naturopata con diploma federale». Per evitare confusione, d’ora in poi saranno menzionati espressamente i diplomi previsti da questa disposizione.

Articolo 25b vigente Estensione della competenza di dispensazione per i droghieri

Questo articolo è abrogato.

Poiché nel quadro della revisione della LATer ai droghieri titolari del diploma federale è stata attribuita a livello di legge la competenza di dispensare tutti i medicamenti non soggetti a prescrizione medica (art. 25 cpv. 1 lett. b LATer rivista) e in futuro la categoria di dispensazione C sarà abolita, la disposizione all’articolo 25b dell’ordinanza vigente risulta obsoleta.

Articolo 49 Centri di pianificazione famigliare

Corrisponde all’articolo 25c OM vigente.

Capitolo 4: Requisiti minimi per la prescrizione di un medicamento per uso umano

L’articolo 26 capoverso 2^bislettera a LATer rivista chiede che il Consiglio federale definisca i requisiti minimi per la prescrizione. La proposta del Consiglio nazionale nel quadro del dibattito parlamentare sulla revisione della legge sugli agenti terapeutici conteneva un elenco dettagliato di tutti i compiti che devono essere rispettati per la prescrizione di medicamenti¹⁹, mentre il Consiglio degli Stati riteneva che un tale grado di dettaglio dovesse essere disciplinato a livello di ordinanza. Solo in occasione della conferenza di conciliazione le Camere federali si sono accordate sul fatto che i requisiti minimi validi in tutta la Svizzera debbano essere disciplinati a livello di ordinanza. Questi ultimi sono compresi nel presente capitolo inserito con la revisione dell’ordinanza. Conformemente alla definizione dell’articolo 4 capoverso 1 lettera f^bisLATer rivista, una prescrizione è riferita a una persona determinata e conferisce