Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

 in base alla revisione dell’articolo 59 capoverso 3 LATer, sono ora soggetti all’obbligo di notifica-

zione anche gli specialisti autorizzati a utilizzare o dispensare medicamenti ma che di norma non ne fanno uso, come per esempio i medici legali;

 l’espressione «osservazioni concernenti fatti gravi» è ripresa in base alla revisione dell’articolo 59

capoverso 3 LATer. Si tratta in particolare di situazioni in cui è stato evitato un impiego errato del medicamento ma che potrebbero favorire errori d’uso e mettere in grave pericolo la salute. Si possono citare il rischio di confusione tra medicamenti a causa del nome del preparato o dell’aspetto degli elementi dell’imballaggio («look alike», «sound alike») o gli errori di dosaggio dovuti a indicazioni di dosaggio poco chiare. Tali osservazioni possono richiedere un adeguamento delle condizioni di omologazione e pertanto sono ora soggette all’obbligo di notificazione. Nell’ambito degli emoderivati devono essere notificati anche gli errori di trasfusione evitati per poco;

 l’espressione «segnale di sicurezza» consolidata oggi a livello internazionale è ripresa nella nuova

formulazione. L’attuale formulazione è ambigua. I segnali di sicurezza riguardano rischi di medicamenti nuovi, finora sconosciuti o, più spesso, nuovi aspetti di rischi noti, che devono essere ulteriormente chiariti in vista di misure di riduzione del rischio oppure che hanno già portato a procedure o misure corrispondenti all’estero. È soggetto all’obbligo di notificazione anche il peggioramento del rapporto rischi-benefici di un medicamento a causa di nuovi dubbi motivati sul piano dei benefici. Come nuovo aspetto di un rischio noto si intende ogni cambiamento rilevante delle sue proprietà, tra cui per esempio uno choc allergico, se l’informazione relativa al medicamento menziona soltanto «l’orticaria», o un nuovo fattore di rischio come un rischio elevato di complicazioni nei pazienti affetti da insufficienza renale. Particolarmente importante è la comparsa frequente di effetti indesiderati noti o finora sconosciuti, in quanto può indicare un possibile problema di qualità.

 Le intossicazioni accidentali e a scopo suicida nonché gli abusi di medicamenti sono equiparati già

oggi nella prassi agli effetti indesiderati di medicamenti e sono notificati di conseguenza. Anche le complicazioni che insorgono nell’utilizzo di un medicamento al di fuori dell’omologazione sono soggette all’obbligo di notificazione. Pertanto si rinuncia a menzionare espressamente all’articolo 60 capoverso 1 gli abusi e le intossicazioni gravi che figurano all’articolo 35 capoverso 1 dell’ordinanza vigente.

Articolo 63 Durata dell’obbligo di notificazione

Invariato (art. 38 vigente).

Articolo 64 Sistema di notificazione

Nella formulazione dell’articolo 39 capoverso 1 vigente secondo cui le informazioni soggette all’obbligo di notificazione devono essere valutate immediatamente, il termine «immediatamente» è sostituito, in base alle esperienze acquisite nella prassi d’esecuzione, dal criterio «costantemente». Per il resto, la disposizione è stata ripresa senza modifiche materiali (art. 39 vigente).

Articolo 65 Contenuto e forma della notificazione

Questa nuova disposizione descrive i requisiti delle notificazioni e del sistema di notificazione di cui agli articoli 60-64 e rimanda in particolare alle norme armonizzate valide a livello internazionale e sancite nell’allegato 3 dell’ordinanza.

Swissmedic stabilirà in quale formato elettronico devono essere presentate le notificazioni (cpv. 2). A questo scopo si tiene adeguatamente conto dei requisiti dei formati elettronici, dei portali e della tecnologia di terzi nonché delle soluzioni tecnologiche internazionali, al fine di garantirne la compatibilità. Lo stesso procedimento è stato già utilizzato per presentare la documentazione in formato eCTD (formato elettronico).

Capitolo 9: Principi della buona prassi di laboratorio

Corrisponde al capitolo 7 dell’ordinanza vigente. L’articolo 66 corrisponde all’articolo 40 vigente.