Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

(titolare di un’abilitazione cantonale) è attribuito soltanto ai dentisti del Cantone di Appenzello Esterno.

Capitolo 6: Restrizioni relative allo smercio

Capitolo 7: Autorizzazione della vendita per corrispondenza di medicamenti

I nuovi capitoli 6 e 7 corrispondono ai capitoli 4 e 5 in vigore. Gli articoli 53-55 corrispondono agli articoli 28-30 vigenti. Tuttavia, facendo riferimento all’articolo 30 capoverso 1 LATer rivista, all’articolo 54 capoverso 1 OM l’espressione «autorizzazione cantonale per il commercio al dettaglio» è sostituita con l’espressione «autorizzazione cantonale».

Capitolo 8: Sorveglianza del mercato

Sezione 1: Controlli successivi

Il contenuto di questa sezione rimane invariato. Gli articoli 56-58 corrispondono agli articoli 31-33 dell’ordinanza vigente.

Sezione 2: Rapporto periodico sulla sicurezza e sul rapporto rischi-benefici del medica-

mento

Articolo 59 …

Il collaudato strumento del rapporto periodo sul medicamento, il cosiddetto PSUR (periodic safety update report), è stato nel frattempo aggiornato a livello internazionale. La base è la linea guida ICH E2C (R2) sul rapporto periodico di valutazione del beneficio-rischio rivista nel 2012. In questo rapporto periodico (detto ora PBRER, Periodic Benefit-Risk Evaluation Report), il titolare dell’omologazione deve ora tenere conto in modo approfondito di tutte le informazioni disponibili sui rischi di un medicamento, metterle in relazione con lo sviluppo dei benefici ed effettuare una valutazione critica. A questo proposito occorrerà descrivere anche in futuro i dati dell’intervallo di rapporto. Il nuovo formato richiede tuttavia anche una rappresentazione dettagliata dello stato attuale delle conoscenze in base ai dati cumulativi. I tempi di presentazione possono essere adeguati ai problemi specifici del medicamento. Per far sì che la perizia si focalizzi sui problemi prioritari, ora è obbligatorio presentare un PSUR o un PBRER solo per le nuove sostanze attive (NAS) e i biosmiliari e, analogamente alle disposizioni internazionali, per 4 anziché per 5 anni come finora. Le nuove indicazioni o altre modifiche non impongono più automaticamente la presentazione di un rapporto periodico. Se nell’ambito di tali domande dovesse essere compromessa in modo rilevante la sicurezza del medicamento, Swissmedic stabilirà un onere corrispondente. Disporrà regolarmente questa misura per una nuova specie animale di destinazione nell’ambito dell’omologazione di medicamenti per uso veterinario.

Sezione 3: Vigilanza

Articoli 60-62 Obbligo di notificazione per il fabbricante, il titolare dell’omologazione o gli spe-

cialisti

Gli articoli 35-37 dell’OM in vigore disciplinano la segnalazione continua (di effetti indesiderati di medicamenti e osservazioni concernenti fatti gravi compresa la valutazione) e l’obbligo d’informazione ad hoc in caso di segnali di sicurezza, vizi di qualità e restrizioni inusuali dello smercio. Come esempio di questa restrizione inusuale si può citare un’improvvisa difficoltà di approvvigionamento di un vaccino, di un medicamento contro il cancro o di un antibiotico d’importanza vitale. È evidente che queste situazioni possono essere pericolose per i pazienti e pertanto possono essere citate in relazione agli altri rischi relativi a un medicamento. Gli obblighi di notificazione sanciti in questi articoli sono completati e precisati in base agli sviluppi internazionali e all’esperienza dei destinatari e riformulati per una migliore visione d’insieme.

Le modifiche principali sono: