Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

momento, se necessario, nella forma più aggiornata; soltanto non saranno più stampati e spediti d’ufficio in forma cartacea. Tuttavia, su richiesta del titolare dell’omologazione, l’attestato di omologazione potrà essere spedito ancora in versione cartacea dietro pagamento di un adeguato emolumento.

Capoverso 3: con la fusione della Divisione sicurezza alimentare dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) con il vecchio Ufficio federale di veterinaria (UFV) nel 2014, la competenza esecutiva nell’ambito della sicurezza alimentare e della nutrizione dell’UFSP è stata trasferita al nuovo Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV), motivo per cui è necessario, già soltanto per questa ragione, un adeguamento dell’obbligo di consultazione imposto a Swissmedic nell’articolo 7 capoverso 2 secondo periodo dell’ordinanza in vigore. Tuttavia, poiché la Svizzera riprende da molto tempo la regolamentazione del tenore dei residui dell’UE, in mancanza di quest’ultima per un determinato principio attivo non è necessario consultare né l’UFSP né l’USAV. Per un medicamento veterinario per il trattamento di animali da reddito, Swissmedic può rilasciare un’omologazione soltanto se il/i principio/i attivo/i contenuto/i è/sono qualificato/i in modo corrispondente nell’UE, vale a dire soltanto se nell’UE per quest’ultimo/questi ultimi è/sono stabilito/i un limite massimo di residui (LMR). Alla luce di tali considerazioni, questa disposizione (capoverso 2 secondo periodo vigente) può essere stralciata senza sostituzione.

Capoverso 5: sia per la concessione di una proroga della durata di un certificato protettivo complementare, sia per il rilascio di un certificato protettivo complementare pediatrico (certificato pediatrico), la legge sui brevetti rivista (LBI; RS 232.14) presuppone che assieme alla domanda il richiedente presenti all’Istituto della proprietà intellettuale (IPI) una conferma «secondo la quale l’informazione sul medicinale riporta i risultati di tutti gli studi eseguiti in conformità con il piano d’indagine pediatrica (art. 11 cpv. 2 lett. a n. 6 LATer) considerato per l’omologazione» (art. 140n cpv. 1 lett. a e art. 140t cpv. 1 lett. a LBI rivista). Gli incentivi secondo il diritto dei brevetti menzionati sono intesi come ricompense a favore dei titolari dell’omologazione per le loro spese particolari in vista dello sviluppo di medicamenti per bambini in conformità con il piano d’indagine pediatrica. Per ottenere le ricompense secondo il diritto dei brevetti (proroga della durata della protezione del certificato protettivo complementare o del certificato pediatrico), è quindi obbligatorio presentare all’autorità di omologazione tutti i dati degli studi eseguiti in conformità con il piano d’indagine pediatrica. Per migliorare l’informazione degli specialisti attivi nel settore sanitario e dei pazienti in merito all’impiego di medicamenti nel gruppo della popolazione pediatrica, l’informazione relativa al medicamento dovrebbe anche spiegare i risultati degli studi pediatrici rilevanti per l’uso, indipendentemente dal fatto che il medicamento sia stato omologato per l’utilizzo in pediatria (cfr. art. 28 par. 1 del regolamento [CE] n. 1901/2006). Solo se il titolare dell’omologazione avrà adempiuto il suo obbligo, Swissmedic inserirà nella decisione di omologazione una menzione che nella procedura dinanzi all’IPI può essere fatta valere come conferma ai sensi dell’articolo 140n capoverso 1 lettera a o dell’articolo 140t capoverso 1 lettera a LBI rivista.

Articolo 10 Trasferibilità e utilizzazione

Invariato (art. 8 vigente).

Articolo 11 Notificazione della mancata immissione in commercio e della cessazione della commercializzazione

Il presente articolo riprende tutte le disposizioni contenute nell’articolo 8a vigente e lo completa come spiegato di seguito.

Nell’interesse della sicurezza dell’approvvigionamento, all’articolo 16a capoversi 3-5 LATer rivista il legislatore ha previsto diverse misure che intendono assicurare che i pazienti in Svizzera continuino a disporre di medicamenti sicuri, efficaci e omologati per un’indicazione pediatrica anche dopo che ai titolari dell’omologazione è stata concessa una protezione della documentazione di cui all’articolo 11b capoversi 3 e 4 LATer rivista o un bonus secondo il diritto dei brevetti di cui all’articolo 140n o 140t LBI rivista. Nel caso in cui il titolare dell’omologazione di un siffatto medicamento intenda ritirare successivamente dal mercato il suo preparato, la legge sugli agenti terapeutici rivista prevede diverse misure affinché i gruppi della popolazione pediatrica continuino ad avere accesso al preparato in questione. Il titolare dell’omologazione di questo preparato è tenuto in particolare a informare Swissmedic sulla propria intenzione almeno tre mesi in anticipo (cpv. 3) e a comunicare la propria disponibilità a trasferire