Rapporto sui risultati

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Allegato 3 Medicamenti e gruppi di medicamenti con procedimento di fabbricazione soggetto a omologazione

Iph, scin, SwAPP e vips fanno notare che, benché sia vincolante solo la versione stampata, anche la versione elettronica su Internet debba essere aggiornata. Intergenerika propone invece di sopprimere l’ultima frase della nota a piè di pagina, secondo la quale è vincolante solo la versione stampata, in quanto una simile disposizione non è più al passo con i tempi. Anche ASSGP e GRIP ritengono che debba essere vincolante la versione elettronica dell’allegato e non quella stampata.

FIT propone che le modifiche dell’allegato siano pubblicate non solo sul sito di Swissmedic, ma anche su Swissmedic Journal, in modo da garantirne meglio la rintracciabilità.

3.2.2 Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, (OOMed)

Art. 5 Documentazione sugli esami clinici

Iph, scin, ASSGP, SwAPP, GRIP e vips dichiarano che la formulazione utilizzata non specifica come riuscire a soddisfare questo nuovo requisito di omologazione. A loro avviso si dovrebbe poter fare con un documento separato, come nell’UE.

Public Eye accoglie espressamente con favore la prevista inclusione dell’impegno a confermare per iscritto il rispetto delle norme riconosciute di Buona Pratica Clinica (GCP) al momento di presentare la domanda di omologazione. Un obbligo analogo è previsto da anni dall’articolo 8 paragrafo 3 lettera ib della direttiva 2001/83/CE del Parlamento e del Consiglio europeo, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano destinati a sperimentazioni cliniche effettuate al di fuori dell’UE. La direttiva europea (articolo 116) contiene però una disposizione che consente all’autorità competente di sospendere o revocare un’omologazione qualora la conferma presentata si riveli successivamente inesatta. Public Eye chiede pertanto l’inclusione di una norma analoga nell’OOMed al fine di rendere più vincolante l’obbligo di cui al nuovo capoverso 2^bis. Naturalmente in determinati casi Swissmedic deve avere la possibilità di ordinare un provvedimento diverso dalla sospensione o dalla revoca dell’omologazione, qualora non sia omologata e disponibile sul mercato un’alternativa al medicamento in questione (interessi di salute pubblica).

Art. 5a Documentazione sul piano di farmacovigilanza

Intergenerika, scin e USAM ritengono che la definizione del piano di farmacovigilanza contenuta nella legge sugli agenti terapeutici non sia sufficientemente precisa. Pertanto, in analogia alla regolamentazione dell’UE, occorre citare esplicitamente il documento pertinente e introdurre il concetto di piano di gestione dei rischi al posto del termine fuorviante «piano di farmacovigilanza».