Rapport sur les résultats

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Art. 27 Dispositions particulières applicables à l’autorisation simplifiée de médica-

ments vétérinaires importants pour des maladies rares (art. 14, al. 1 LPTh)

L’USPF salue expressément le maintien des dispositions existantes sur l’autorisation simplifiée de médicaments vétérinaires importants pour des maladies rares (MUMS).

Art. 32 Principe

La Fedmedcom, l’OdA KT, l’OrTra MA, la NVS, l’ASMC, l’UNION, la SSMH et la SSPM expliquent que le fait de faire référence à l’art. 14, al. 1 LPTh à la let. a n’est à leur avis pas correct. Iph, scin, la SwAPP et vips estiment également que le renvoi actuel de la let. a est incorrect et qu’il devrait plutôt être fait référence à l’art. 15 LPTh révisée.

Art. 36 Information sur le médicament

Intergenerika, l’USAM, l’ASSGP et le GRIP font observer que l’art. 36 n’a pas été modifié dans le cadre de la présente révision, mais que cette disposition doit être reformulée, car la pratique actuelle de Swissmedic dans le cas de textes communs requiert l’autorisation de préparations dont la mise sur le marché n’est pas prévue.

Art. 38 Modifications

L’USAM, l’ASSGP et le GRIP demandent l’intégration d’une précision à l’al. 2 pour souligner que le titulaire de l’autorisation d’un médicament en co-marketing ne doit annoncer la reprise d’une modification apportée à la préparation de base à Swissmedic que si le « matériel d’emballage, les textes de l’information sur le médicament ou les données des formulaires Renseignements concernant les fabricants, Déclaration complète et Attestation Substances issues d’OGM sont concernés.

Intergenerika, l’USAM, l’ASSGP et le GRIP attirent l’attention sur le fait que toutes les modifications apportées à un médicament en co-marketing étaient jusqu’à présent considérées comme des modifications soumises à l’obligation d’annoncer (cf. ch. 2, al. 6, ch. 1 de l’annexe 8 de l’OE-Méd) et devraient donc à l’avenir être rangées dans la catégorie des modifications de type IA puisqu’elles ont déjà été autorisées pour la préparation de base. Ils estiment qu’une classification comme modifications de type IB est par ailleurs également injustifiée au vu des émoluments de CHF 1500.– correspondants. Ces associations invitent donc à inscrire explicitement la classification des modifications apportées à un médicament en co-marketing qu’elles souhaitent dans un nouvel al. 3.

Art. 39 ss [Procédure d’annonce pour médicaments vétérinaires]

La SOBV, l’USPF, l’USP, la FPSL, la VTL, Suisseporcs, l’ASPV, Braunvieh, swissherdbook,

Proviande et Swiss Beef saluent expressément l’extension des possibilités prévue dans cette section pour l’autorisation de médicaments à usage vétérinaire sur simple déclaration. La VZFS