Rapport sur les résultats

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Selon la FMH, IAG, l’ASMC, la NVS, l’ASD, le GRIP, la SSMH, la VAOAS, l’OrTra MA, l’ASSGP, la Fedmedcom et l’UNION, la définition des médicaments anthroposophiques de l’art. 4, al. 3, let. g doit correspondre à la monographie des préparations anthroposophiques de la Ph. Helv. 11.1.

Le GRIP, la SSMH, l’UNION, l’ASMC, la NVS, l’OrTra MA, l’ASSGP, l’USAM, IAG et la Fedmedcom demandent que le terme « groupe de préparations » soit défini et ancré dans l’art. 4 sous la forme d’un nouvel al. 6, étant donné que les préparations visées aux art. 12, 13, 27 et 28 ainsi que 31 forment quatre groupes de préparations distincts pour la procédure de déclaration.

Art. 5 Principe de l’autorisation simplifiée

Du point de vue de la Fedmedcom, de l’ASSGP, de la NVS, de l’USAM, de l’ASMC, de l’Or-Tra MA, de l’UNION, de la SSMH et du GRIP, l’art. 5 est à concrétiser et les let. a et b ne devraient pas être demandées de façon cumulée. Il devrait selon eux également être possible de demander une autre indication ou une autre forme galénique avec un principe actif connu. De plus, il leur semble nécessaire de référencer ce que l’on entend par un nouveau principe actif au sens de l’annexe 1, ch. 3.2.

Art. 6 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques

Demeter, Bio Suisse, la SVS, FR, la SSPM et le FiBL soulignent que le renvoi de l’art. 6, al. 2, let. a doit être actualisé. Le canton de FR ajoute que le renvoi de l’art. 7 ORésDAlan doit également être corrigé dans l’ordonnance du DFI sur les limites maximales applicables aux résidus de substances pharmacologiquement actives et d’additifs pour l’alimentation animale dans les denrées alimentaires d’origine animale (ORésDAlan ; RS 817.022.13).

La Fedmedcom, l’ASSGP, la NVS, l’USAM, l’ASMC, l’OrTra MA, l’UNION, la SSMH et le GRIP demandent un nouvel al. 3, dans lequel les exigences des art. 17a-17d OASMéd doivent s’appliquer à tous les médicaments complémentaires et phytomédicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. a^bis-a^quaterLPTh. En revanche, la formulation analogue de l’art. 8, al. 2 doit selon eux être biffée.

Art. 7 Preuve des effets thérapeutiques et des effets indésirables

Le FiBL, la SSPM, demeter et Bio Suisse soulignent que les dispositions concernant les phytomédicaments s’appliquent également aux médicaments vétérinaires et que cela doit être explicité en conséquence. Ils estiment que, en ce qui concerne la documentation toxicologique, pharmacologique et clinique, il faudrait qu’il soit également possible de se référer principalement ou exclusivement aux monographies internationalement reconnues pour les médicaments vétérinaires. Ils ajoutent que même si celles-ci ont en premier lieu été élaborées pour la médecine humaine, on ne dispose que de très peu, parfois même d’aucune étude clinique en médecine humaine concernant la plupart des plantes et indications. Ils précisent que l’argumentation des monographies se base très majoritairement sur des résultats de recherche in vitro, ex vivo ou in vivo. En ce qui concerne la documentation toxicologique, il faut selon eux seulement tenir compte des