Rapport sur les résultats

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au niveau européen. L’obligation prévue au nouvel al. 2^bisde l’art. 5 de confirmer le respect des règles de BPC en ce qui concerne les études cliniques soumises avec une demande d’autorisation est également explicitement saluée. La SKS et la FRC sont favorables à la déclaration prévue de tous les principes actifs et excipients dans les informations professionnelles et les informations destinées aux patients de médicaments, mais sont d’avis que, du point de vue de la protection du consommateur, les pays de fabrication des principes actifs et excipients devraient également être déclarés. Selon elles, les consommateurs sont actuellement très réticents, voire hostiles à l’égard des denrées alimentaires génétiquement modifiées, au motif que les produits concernés sont apportés directement à l’organisme. Mais les médicaments étant eux aussi très souvent apportés par voie orale, une déclaration claire et visible des substances génétiquement modifiées leur semble impérative du point de vue de la protection du consommateur. Elles soulignent que, bien qu’une réglementation de l’obligation de déclaration pour les organismes génétiquement modifiés par analogie avec le droit alimentaire soit concevable, la réglementation actuellement en vigueur dans le droit des produits thérapeutiques suisse est malheureusement encore insuffisante sur ce point, c’est pourquoi les adaptations proposées dans l’art. 27 OMéd révisée sont expressément saluées.

3.1.3 Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)

Les cantons de SH, FR, VS et ZH ainsi que la VAOAS, le SVét LU, Iph, vips, scin, la FMH,

l’USAM, l’ASD, MAP, l’ASVC, swissherdbook, BVCH, cf, l’ASPV, le SSPR, GalloSuisse, la

FPSL, la VTL, Suisseporcs, Proviande, la VZFS, les PKS et H+ n’ont pas de remarques générales.

Le canton de TG trouve que le présent projet d’OAMédcophy répond de manière optimale aux exigences particulières relatives à l’autorisation de médicaments complémentaires et de phytomédicaments. Il salue les spécifications pour un groupe de médicaments particulier.

Le canton du TI est d’accord avec les simplifications de la procédure d’autorisation, en particulier avec le fait que Swissmedic peut employer les ressources en fonction des risques.

Swiss Beef, la SSPM, Bio Suisse et le FiBL trouvent que, dans le contexte de la réduction de résistances aux antibiotiques, l’autorisation simplifiée de phytomédicaments est nécessaire. Dans ce domaine, la procédure d’autorisation simplifiée ne doit pas se limiter aux phytomédicaments à usage humain, les phytomédicaments à usage vétérinaire doivent également être autorisés de manière simplifiée. Dans l’ordonnance suisse sur l’agriculture biologique, un principe important prévoit que, concernant l’utilisation de médicaments à usage vétérinaire dans la garde d’animaux biologique, notamment les produits de phytothérapie doivent être utilisés de préférence aux médicaments vétérinaires allopathiques chimiques de synthèse et aux antibiotiques, à condition qu’ils aient un effet thérapeutique sur l’espèce animale concernée et sur la maladie à traiter. Swiss Beef, la SSPM, Bio Suisse, demeter et le FiBL accueillent par conséquent très favorablement la nouvelle formulation de la présente version de l’OAMédcophy destinée à la consultation, en particulier l’autorisation simplifiée pour les phytomédicaments d’usage traditionnel et les