Rapport resultats

4.1.2 Commentaire des dispositions

Chapitre 1 Objet et définitions

Art. 1 Objet et champ d’application

Al. 1, let. c

GL, GDK, NW, OW, BL, GE, BS, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, ZH, AG, BE, NE et JU font valoir qu’il faut remplacer « exigences » par « exigences minimales », afin qu’en leur qualité d’autorité responsable de la surveillance, les cantons puissent fixer des exigences détaillées relatives à la remise.

Chapitre 2 Procédure d’autorisation de mise sur le marché

Section 1 Autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi

Art. 2 Autorisation de mise sur le marché

SDV note que le renvoi à l’art. 9 LPTh concrétisant le régime d’autorisation et le fait de renoncer à préciser l’unique disposition dérogatoire à l’art. 2, al. 2, OMéd se justifient ; elle partage également l’avis selon lequel la nouvelle formulation n’entraîne pas de changement sur le fond.

Art. 3 Demande d’autorisation de mise sur le marché

Al. 1

Iph, scin, USAM, ASSGP, SwAPP, GRIP, FIT, hkbb et vips font remarquer que l’article est mal formulé, la conjonction «et» étant incorrecte. L’art. 14a LPTh révisée ne s’applique explicitement qu’aux procédures d’autorisation simplifiées et les exigences ne sont pas cumulatives. Par conséquent, l’énoncé ne doit de manière générale renvoyer qu’à l’art. 11 LPTh révisée, et à l’art. 14a LPTh révisée uniquement pour les procédures simplifiées.

Al. 4

DAKOMED, OdA KT, Oda AM, NVS, SVKH, UNION, SSMH, IG SPh et SMGP sont d’avis que le nouveau délai fixé pour remédier aux défauts est trop court pour permettre aux titulaires d’autorisation de prendre position et de fournir les documents manquants. Ces organisations demandent un délai de 90 jours à la place des 30 jours proposés.

Iph, scin, SwAPP, hkbb, vips, Intergenerika et FIT notent que ramener le délai de 120 à 30 jours répond certes au souhait d’accélérer le traitement des demandes, mais proposent que dans des cas concrets et justifiés, une prolongation de 60 jours au maximum reste possible. Dans certains cas, les entreprises, et en particulier leurs maisons mères, ont besoin de plus de temps pour compléter une demande au format eCTD. SwAPP demande en outre quelle sera la procédure et comment les émoluments seront calculés lorsqu’une demande doit être introduite une nouvelle fois parce que le délai a été dépassé. GST, USAM, ASSGP et GRIP souhaitent également qu’un délai supplémentaire puisse être demandé pour remédier aux défauts d’une demande d’autorisation, mais pour une durée maximale de 90 jours. Selon GST, le délai proposé est trop court dans le contexte de l’industrie pharmaceutique vétérinaire, car ces entreprises sont plutôt petites et disposent par conséquent de moins de ressources ; pour ASSGP et GRIP, le raccourcissement du délai désavantage l’industrie, car lorsqu’il faut renouveler la demande en raison d’un problème de calendrier, cela entraîne des émoluments.

Art. 4 Plan de pharmacovigilance

FMH, APA et BEKAG sont favorables au plan de pharmacovigilance en tant qu’instrument répertoriant non seulement les risques connus, mais aussi les risques potentiels décelés lors de la procédure d’autorisation de mise sur le marché. SWIR, VD et CP approuvent également la mise en place d’un plan de pharmacovigilance visant à promouvoir la sécurité des médicaments et de leur utilisation. CP souligne toutefois que cet instrument ne devra pas entraîner une charge administrative excessive pour les milieux concernés.

VSKT, ZG, TG et SH renoncent à donner un avis, car les médicaments vétérinaires (« MUMS » : minor use, minor species) ne sont pas concernés. VetD LU part également du principe que les dispositions de cet article concernent exclusivement les médicaments à usage humain, puisque tel est aussi le cas