Rapport resultats

Art. 27 Déclaration des organismes génétiquement modifiés

SKS et FRC approuvent les nouvelles règles applicables à la déclaration obligatoire des substances obtenues à partir d’organismes génétiquement modifiés (OGM). Étant donné que les médicaments sont souvent administrés oralement, les deux organisations jugent l’harmonisation avec les dispositions relatives à l’étiquetage des denrées alimentaires opportune. Il est ainsi tenu compte de la grande méfiance des consommateurs, voire de leur opposition, à l’égard des OGM destinés à être absorbés directement par l’organisme.

Al. 3

Iph, scin, USAM, SwAPP, FIT, hkbb et vips recommandent de maintenir les concepts utilisés dans la législation sur les produits thérapeutiques et de s’en tenir au terme « principes actifs » à la place de « substances et (...) mélanges de substance ». Ils relèvent par ailleurs que l’application par analogie des dispositions du droit des denrées alimentaires et l’abandon de la condition cumulative en vigueur jusqu’à présent reviennent à durcir la réglementation relative à la déclaration obligatoire. Des mentions supplémentaires sont rendues obligatoires malgré la place restreinte disponible sur les emballages.

Art. 28 Adaptation de l’information sur le médicament

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb et vips demandent de renoncer à l’expression « en permanence », qui est jugée peu judicieuse et qui risque d’être mal interprétée. Afin d’éviter de multiples demandes de modification des textes relatifs aux médicaments, Intergenerika, USAM, ASSGP et GRIP proposent de remplacer le terme « en permanence » (laufend) par « rapidement » (zeitnah). Cela permettrait de transmettre plusieurs modifications de façon groupée et, partant, de réduire la charge de travail des deux côtés.

Art. 29 Preuve de la publication de l’information sur le médicament

Iph, scin, USAM, ASSGP, SwAPP, GRIP, FIT, hkbb et vips demandent de compléter la disposition de sorte à préciser que cette obligation doit être satisfaite au plus tard avant la première mise sur le marché, pour le motif que la publication de l’information sur le médicament ne constitue pas une condition préalable aux autorisations d’exportation.

Intergenerika relève aussi un manque de clarté concernant le moment de la publication, en particulier lorsque le médicament est exporté ou n’est pas encore mis sur le marché. Elle propose de prévoir un nouvel al. 2 précisant que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est tenu de publier l’information susmentionnée au plus tard lors de la première mise sur le marché, conformément aux dispositions de l’art. 67 OMéd révisée.

Section 5 Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé (art. 12 LPTh)

Art. 30

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb et vips approuvent les clarifications apportées dans le premier paragraphe du rapport explicatif de l’OMéd consacrées à l’art. 30 et préconisent le recours à la notion de « préparations originales » dans cette disposition.

Selon eux, lorsqu’un nouveau produit obtient pour la première fois une autorisation de mise sur le marché en tant que médicament contre les maladies rares et lorsque l’exclusivité des données est accordée au titulaire de l’autorisation en vertu de l’art. 11b, al. 4, LPTh révisée, ces mêmes données doivent également se voir accorder la protection visée à l’art. 11a LPTh si le médicament obtient par la suite une autorisation en vertu de l’art. 11 LPTh.

Al. 1 et 2

SwAPP relève un manque de clarté quant à savoir si l’expression « proche d’un médicament déjà autorisé », employée dans ces deux alinéas, équivaut à la notion de « préparation originale » de l’art. 4, al. 1, let. a^sexies, LPTh révisée. Elle demande une précision à cet égard.

Al. 3

Pour Iph, scin, hkbb, USAM, SwAPP, FIT et vips, l’exclusivité des données fixée à dix ans par le législateur dans l’art. 11b, al. 2, LPTh révisée ne doit pas être accordée à titre de prolongation seulement, mais également d’emblée si les entreprises en font la demande et si les exigences sont satisfaites. Ces