Rapporto sui risultati

Art. 42 Controllo periodico

I Cantoni BL, SG e SH sono favorevoli alla nuova possibilità di revocare l’autorizzazione.

Otto Cantoni (AG, BL, GL, NW, OW, TG, VS, ZG), GDK e KAV auspicano un’indicazione sulla frequenza dei controlli al fine di armonizzarne l’esecuzione. Suggeriscono quindi di effettuare i controlli periodici nelle aziende con una cadenza tra i 2 e gli 8 anni in base ai rischi. Il Cantone di Zugo propone invece che siano svolti con una cadenza tra i 2 e i 5 anni o di sopprimere la possibilità di revocare un’autorizzazione in caso di mancato esercizio dell’attività.

Intergenerika, Iscador, scin, Iph, ASSGP e GRIP criticano il fatto che non è formulato chiaramente chi può revocare l’autorizzazione e propongono SMC per tale ruolo. Per quanto concerne la revoca di un’autorizzazione in caso di mancato esercizio dell’attività, diversi Cantoni (LU, BL, GE, SG, SH, TG, TI, AI, VS) e organizzazioni (KAV, GDK, SVKH, UNION) auspicano che la scadenza sia di 1 anno (invece che di 6 mesi). Intergenerika, scin, visp, Iph e ASSGP richiedono che l’autorizzazione non sia revocabile anche se utilizzata raramente e per questo motivo raccomandano di non imporre alcuna scadenza o di portarla eventualmente a 2 anni. FIT suggerisce addirittura 5 anni, mentre GRIP propone invece di non introdurla affatto.

Capitolo 4: Disposizioni particolari per l’importazione, l’esportazione, il transito e il commercio all’estero

Art. 44 Importazione singola di medicamenti immunologici omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione o di sangue ed emoderivati

Due Cantoni (BS, TI), H+, pharmaSuisse, GSASA e hopitalVS sono favorevoli a questo articolo.

Art. 45 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione

Anche in questa sede, BGK e GST sottolineano che, nell’ambito dei medicamenti per uso veterinario, dovrebbe vigere un'«applicazione per analogia» delle norme GDP in armonia con le disposizioni dell’UE.

Art. 48 Importazione di medicamenti pronti per l’uso non omologati da parte di singole persone

Il Cantone di Appenzello Interno reputa imprecisa l’espressione «piccole quantità», aggiungendo che una formulazione migliore sarebbe «al massimo per il fabbisogno mensile ammesso».

Vips, Iph, ASSGP e GRIP criticano che sia fatta eccezione per i medicamenti che contengono organismi geneticamente modificati.

BGK, GST, SBV, PH CH, ASR e FMH osservano invece che tale disciplinamento causa una discriminazione degli Svizzeri non sostenibile e che non sussiste alcun interesse pubblico. Per questo motivo richiedono la soppressione delle lettere b e c.

GST propone invece la soppressione dell’articolo 7 capoverso 5 OMVet. In questo punto il Cantone di San Gallo raccomanda di scegliere un altro termine per indicare le «piccole quantità» e di utilizzarlo esclusivamente per le norme della Buona prassi di fabbricazione nell’ambito delle piccole quantità.

Art. 49 Importazione di medicamenti pronti per l’uso non omologati da parte di specialisti

AG, GSASA, H+ e hopitalVS manifestano espressamente la loro approvazione per la possibilità che in futuro gli operatori sanitari, in casi eccezionali giustificati, possano importare senza un’autorizzazione speciale anche i vaccini. Il Cantone Ticino supporta le modifiche nell’ambito dell’importazione delle piccole quantità di medicamenti pronti per l’uso non omologati. I Cantoni di Friburgo e Appenzello Interno richiedono l’utilizzo di un’espressione diversa da «piccole quantità». Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP e GRIP criticano fortemente l'abbondono dell'autorizzazione speciale rilasciata da SMC e ritengono che, per ragioni legate alla qualità, il titolare dell’omologazione