Rapporto sui risultati

un’autorizzazione per la dispensazione di medicamenti al pubblico. PH CH e FMH, al contrario, richiedono che sia mantenuto l’attuale elenco di persone autorizzate a commerciare, preparare, dispensare o utilizzare professionalmente medicamenti.

Il Cantone di Argovia sottolinea che le disposizioni nuove o modificate concernenti l’importazione di medicamenti non omologati in Svizzera da parte di specialisti amplieranno le competenze cantonali in materia di esecuzione.

Gesellschaft der Schweizerischen Amts- und Spitalapotheker (GSASA), Hôpital du Valais (hopitalVS), H+ e pharmaSuisse plaudono all’inclusione della definizione di «liberazione tecnica» nell’ordinanza, ma fanno notare un errore redazionale, messo in evidenza per altro anche dal Cantone di Argovia. Il Cantone di Neuchâtel, Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP e GRIP propongono infine di aggiungere la definizione di «certificato di partita».

Capitolo 2: Autorizzazioni d’esercizio

Sezione 1: Autorizzazione di fabbricazione

Art. 3 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione

Secondo ASSGP, GRIP, vips e Iph, la revisione non chiarisce se l’autorizzazione di fabbricazione implicitamente possa comprendere anche la liberazione sul mercato.

Dieci Cantoni (AG, AI, BL, GE, LU, NE, SG, TG, VD, VS), KAV, GSASA, hopitalVS e GDK sono dell’avviso che, per un’autorizzazione di fabbricazione, il RT non solo debba essere a disposizione, ma faccia parte dell’azienda. Secondo i Cantoni di Neuchâtel e di Ginevra, inoltre, la precisazione riguardante la presenza in azienda di una persona responsabile della farmacovigilanza è fuorviante e dovrebbe essere soppressa. Oltre a ciò, nove Cantoni (AG, AI, BL, LU, SG, SH, TG, VS, ZG), KAV, GSASA, hopitalVS e GDK non ritengono plausibile che il capitolato d’oneri sia limitato alle persone aventi una funzione direttiva, in quanto ogni collaboratore dell’azienda dovrebbe averne uno. Tre Cantoni (NE, GE e VD) aggiungono che nel capitolato d’oneri dovrebbero essere inseriti non solo i compiti, ma anche le responsabilità.

Art. 4 Responsabilità e Buona prassi di fabbricazione

GSASA, hopitalVS, H+ e pharmaSuisse, analogamente all’articolo 2, fanno notare un errore redazionale riguardante la lingua tedesca.

Nella fabbricazione di medicamenti della medicina complementare, cinque Cantoni (AI, LU, SG, VS, ZG), KAV e GDK richiedono che la Buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice; GMP) non debba essere seguita «per analogia». A completamento delle farmacopee riconosciute, SVKH, UNION, ASSGP e SDV raccomandano di menzionare anche le formulazioni riconosciute al fine di coprire gli orientamenti terapeutici non descritti dalle farmacopee.

Art. 5 Vigilanza tecnica sull’azienda

Secondo H+, pharmaSuisse, GSASA e hopitalVS questo articolo dovrebbe recare il titolo «Responsabilità tecnica nell’azienda».

GSASA, hopitalVS e pharmaSuisse suggeriscono inoltre una formulazione più generica per il capoverso 3. Nel suo ambito di responsabilità il RT, infatti, dovrebbe essere autorizzato a decidere e a emanare direttive autonomamente dalla direzione dell’azienda. Il Cantone di Sciaffusa raccomanda di indicare che il RT deve far parte dell’azienda come collaboratore e deve essere presente in sede per un tempo congruo all’esecuzione dei suoi doveri di vigilanza tecnica.

Dieci Cantoni (AG, AI, BE, BL, LU, SG, SH, TG, VS, ZG), GDK e KAV ritengono che della supplenza, oltre al RT, debba assumersene la responsabilità anche l’azienda. Il Cantone di Zugo critica l’espressione «sufficientemente qualificati», in quanto una supplenza dovrebbe avere «la stessa qualifica» del RT. Intergenerika, scin, vips, ASSGP, Iph, GRIP non ritengono appropriata una «notifica