Rapporto sui risultati

Capoversi 4-6

Il Cantone di Basilea Città e SDV supportano la nuova possibilità descritta ai capoversi 4-6 di importare medicamenti pronti per l’uso, concessa a droghieri e ad altri specialisti formati nel quadro della loro competenza in materia di dispensazione.

Il Cantone di Berna fa notare che alcuni dei gruppi professionali di cui all’articolo 49 capoverso 4 non sono sottoposti a regolari ispezioni e che, a causa di questo capoverso, dispenseranno prodotti non controllati. Regolari controlli, tuttavia, comporterebbero un onere aggiuntivo ingente per il Cantone. H+, GSASA e hopitalVS plaudono alla semplificazione dell’importazione in piccole quantità di medicamenti non omologati, ma affermano che per le farmacie ospedaliere la tenuta del registro descritta al capoverso 6 sullo scopo d’utilizzo dei medicamenti per uso umano importati è impraticabile.

Art. 50 Medicamenti utilizzabili per giustiziare esseri umani

Secondo vips, Iph, ASSGP e GRIP le presenti disposizioni generano burocrazia e costi sproporzionati ed estremi. Esse andrebbero quindi eliminate risp. modificate affinché, per questo tipo di commercio, sia necessaria solo un’autorizzazione generale e non un’autorizzazione per ogni fornitura. In tal proposito, potrebbe essere efficace un disciplinamento analogo a quello già in vigore per gli stupefacenti. In questo modo sarebbero soddisfatti anche i requisiti del capoverso 3 e se ne potrebbe controllare l’osservanza attraverso ispezioni. Il Cantone di Zugo fa notare che, a seconda della dose, quasi tutti i medicamenti sono «utilizzabili» per un’esecuzione e aggiunge che sarebbe meglio parlare di «usati». PharmaSuisse aggiunge che si tratta piuttosto di composti chimici più che di medicamenti, in quanto non rientrano nella definizione riportata all’articolo 4 capoverso 1 lettera a LATer.

Capitolo 5: Autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9b capoverso 1 LATer

In generale sugli articoli 52-55

GSASA, hopitalVS e H+ plaudono alla semplificazione del rilascio dell’autorizzazione e dell’introduzione di medicamenti non omologati già utilizzati in Svizzera nel quadro di studi clinici. ASSGP, IPH, Intergenerika, scin, vips e GRIP si dichiarano favorevoli anche alla regolamentazione dell’uso compassionevole a livello di ordinanza. Tuttavia, limitazioni troppo rigide applicate unicamente alla Svizzera non sono di aiuto, tanto più che gli studi multicentrici normalmente vengono svolti in regioni geografiche più grandi. La regolamentazione non dovrebbe generare ostacoli burocratici che complicano un accesso a bassa soglia all’uso compassionevole. Propongono inoltre di includere la dicitura «uso compassionevole» nel titolo del capitolo 5. Il Cantone di Vaud fa notare che un’autorizzazione di questo tipo logicamente deve essere rilasciata da SMC. La commissione d’etica deve tuttavia comunicarlo in anticipo tramite canali di comunicazione che dovrebbero essere descritti più chiaramente in questa sede.

Art. 52 Presupposti

Alcuni Cantoni (AG, LU, SH, TG, VS), KAV, GDK, GSASA, hopitalVS e H+ richiedono un’integrazione in cui si stabilisce che, anche in seguito alla conclusione di uno studio, il preparato è messo gratuitamente a disposizione dei pazienti interessati nell’ottica dell’uso compassionevole.

Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP e GRIP criticano una formulazione che presenta delle ambiguità nella lingua tedesca. La regolamentazione non dovrebbe essere limitata alla Svizzera, in quanto spesso vengono svolti studi multicentrici su scala europea ai quali l’accesso da parte dei pazienti svizzeri sarebbe quindi inutilmente limitato. I Paesi dell’UE e gli Stati Uniti dispongono infatti di sistemi di controllo e standard equivalenti. Tutti i partecipanti succitati richiedono inoltre che sia descritto con maggiore chiarezza se un’autorizzazione ai sensi del capoverso 1 può essere rilasciata alla rappresentanza svizzera locale del promotore internazionale. Sottolineano inoltre che la responsabilità dell’uso del medicamento e di conseguenza anche la responsabilità delle eccezioni fatte a protocolli