Rapporto sui risultati

Art. 29 Idoneità a donare il sangue

I servizi per la donazione del sangue (B-CH, ZHBSD, IRB, ST CRS SI, RBSD GR, B-FR) fanno notare che, ai sensi dell’OAMed, la guida EDQM è già rispettata per i criteri di idoneità a donare il sangue e si dichiarano favorevoli alla soppressione delle lettere a-f al fine di evitare future incertezze giuridiche, contrasti e articoli intraducibili che comporterebbero un mancato rispetto del disciplinamento. Propongono inoltre di precisare i criteri di esclusione per i donatori di sangue di cui al capoverso 4 lettera f e aggiungono che né le persone a contatto con il ricevente di xenotrapianti né i dispositivi medici della classe III ricavati da tessuto animale devitalizzato andrebbero esclusi. Il Cantone di Friburgo fa notare che nel definire l’idoneità a donare il sangue devono essere considerati rischi concreti e non criteri astratti e discriminanti.

Art. 30 Obbligo di test

Secondo i servizi per la donazione del sangue (B-CH, ZHBSD, IRB, ST CRS SI, RBSD GR, B-FR) per situazioni epidemiologiche particolari è necessaria una procedura chiaramente definita che precisi i percorsi decisionali, il flusso di informazioni, i compiti e la responsabilità di tutti gli attori. Inoltre, si auspica un rimando alle prescrizioni di Trasfusione CRS Svizzera. Si dovrebbe infine aggiungere che, nel quadro della sua funzione di controllo, SMC ha voce in capitolo sull’obbligo di diligenza del fabbricante.

Art. 31 Test idonei e relativo procedimento

H+ è favorevole alla soppressione della vigente verifica dei test da parte di SMC e che i test riconosciuti dall’UE siano ammessi automaticamente in Svizzera.

Art. 34 Caratterizzazione

H+ suggerisce che le informazioni relative alla tracciabilità dovrebbero essere apposte sull’etichetta in un formato «predisposto alla lettura meccanica» con un codice a barre in 2D.

Art. 37 Provvedimenti cautelari

B-CH, ZHBSD, IRB, ST CRS SI, RBSD GR e B-FR, per ragioni di chiarezza, consigliano di separare in due capoversi distinti le misure riportate al capoverso 1 lettere c e d. Inoltre, la decisione di competenza medica deve essere presa conformemente allo stato attuale della scienza.

H+ suggerisce che le informazioni relative alla tracciabilità dovrebbero essere apposte sull’etichetta in un formato «predisposto alla lettura meccanica» con un codice a barre in 2D.

Art. 38 Misure di sicurezza supplementari

I servizi per la donazione del sangue B-CH, ZHBSD, IRB, ST CRS SI, RBSD GR e B-FR si attendono che l’articolo venga esteso anche alle misure di sicurezza supplementari per i concentrati piastrinici introdotte nel 2011.

Capitolo 3: Procedura di autorizzazione

Art. 39 Rilascio dell’autorizzazione

Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP e GRIP fanno notare che il presente articolo compromette il principio della presunzione di innocenza. Per questo motivo, propongono che SMC possa esigere solo un estratto del casellario giudiziale.

Art. 40 Contenuto dell’autorizzazione

Il Cantone di Argovia, scin, vips, Iph, ASSGP e GRIP sono favorevoli alla soppressione della scadenza dell’autorizzazione e auspicano la pubblicazione di un elenco di tutte le autorizzazioni rilasciate sulla home page di SMC.