Rapporto esplicativo

Art. 4 e 5 cpv. 1

Secondo l’articolo 26 OMVet, la maggior parte dei medicamenti per le api utilizzati oggi non vanno iscritti a registro, in quanto non sono soggetti a prescrizione e per essi non è stato fissato nessun periodo di attesa (il cambiamento di destinazione e i preparati secondo formula non sono ammessi per le api). Con il nuovo obbligo generale di iscrizione a registro per i medicamenti per le api (art. 26 lett. f), rientrano in questo obbligo tutte le tipologie di medicamenti per questi animali. Tuttavia, il rischio in termini di sicurezza alimentare è inferiore rispetto ad altri medicamenti veterinari per i quali vige l’obbligo di tenere un registro, motivo per cui, possono essere venduti anche nei commerci di apicoltura. Ai medicamenti per le api si applicano alcune agevolazioni: non è necessario applicare un’etichetta supplementare al preparato né formulare istruzioni per l’uso, a meno che esso non sia soggetto a obbligo di registro per altri motivi (ad es. preparati importati o soggetti a prescrizione).

Art. 6 cpv. 1 e 2bis

L’attuale formulazione dell’articolo esclude dai motivi per il cambiamento di destinazione una galenica differente. Obiettivo dell’OMVet è, tra le altre cose, l’impiego corretto di medicamenti veterinari e la protezione della salute degli animali trattati (art. 1 lett. a e c OMVet). Se un animale non può assumere un medicamento veterinario a causa di un’intolleranza oppure rifiuta di assumerlo nella sua forma di somministrazione, non può essere trattato adeguatamente e rischia di subire le conseguenze del mancato trattamento. Ciò è in contrasto con lo scopo dell’OMVet e non rientra nelle intenzioni del legislatore: è necessario dunque adeguare di conseguenza la successione per il cambiamento di destinazione (regolamentazione a cascata). La galenica è un motivo sia per il cambiamento di destinazione stesso sia per prescrizione, dispensazione o utilizzo del medicamento successivo previsto nella successione per il cambiamento di destinazione.

Può accadere che per il trattamento di una determinata malattia sia omologato solo un medicamento veterinario del gruppo degli antibiotici critici. L’impiego di un preparato di questo tipo, tuttavia, è in contrasto con un uso corretto degli antibiotici secondo la definizione di StAR e anche con la finalità della presente ordinanza, che è quella di garantire che gli antibiotici siano utilizzati in modo mirato e secondo necessità. Per questo motivo, ora anche i dubbi riguardo al possibile sviluppo di resistenze agli antibiotici possono costituire un motivo per il cambiamento di destinazione e, in tal caso, può essere utilizzato con una destinazione diversa rispetto a quella originaria anche un medicamento veterinario adatto con una sostanza attiva non critica. Anche in questo caso, i dubbi circa il possibile sviluppo di resistenze agli antibiotici non solo sono un motivo per il cambiamento di destinazione, ma anche per una prescrizione, dispensazione o utilizzo del medicamento seguente all’interno della successione.

Art. 7 Importazione con notifica

Le disposizioni vigenti in materia di importazione a volte causano problemi di approvvigionamento per i veterinari, nonostante l’impiego di medicamenti veterinari importati non rientri nel regolamento a cascata per il cambio di destinazione e possa quindi essere preso in considerazione insieme al cambiamento di destinazione e all’impiego di medicamenti ai sensi dell’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c^bisLATer. In particolare in considerazione del crescente problema delle resistenze agli antibiotici, occorre garantire ai veterinari un accesso facilitato a preparati con sostanze attive di prima linea (first-line).

La rapida messa a disposizione di adeguati medicamenti veterinari viene migliorata con diverse misure:

- procedura di notifica elettronica invece della procedura di autorizzazione per le importazioni da Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente (essi sono determinati da Swissmedic, elenchi diversi per i medicamenti per animali da reddito e da compagnia); accesso ai dati da parte delle autorità di esecuzione cantonali tramite ASAN.

- Il cambiamento di destinazione è possibile con un’autorizzazione, se motivato per motivi medici.

- L’importazione di preparati per uso umano è possibile con un’autorizzazione.