Projet

d. en cas d’admission dans la liste des spécialités pour une durée limitée au sens de l’art. 65, al. 5, let. a: la durée de l’admission;

e. en cas de radiation de la liste des spécialités (art. 68): les raisons de la radiation;

f. après réception d’une demande de nouvelle admission, d’extension des indications ou de modification de la limitation d’une préparation originale:

1. le nom du médicament,

2. l’indication pour laquelle le remboursement est demandé,

3. le nom du titulaire de l’autorisation,

4. le type de demande,

5. la date de réception de la demande,

6. le statut de l’autorisation auprès de Swissmedic au moment de la réception de la demande;

g. dans le cadre du réexamen triennal des conditions d’admission:

1. les éléments sur lesquels repose l’évaluation de l’efficacité et de l’adéquation de la préparation originale, dans la mesure où celle-ci conduit à une modification de la liste des spécialités,

2. le prix obtenu à partir de la médiane des prix pratiqués dans les pays de référence lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger,

3. les éléments sur lesquels repose la comparaison thérapeutique, notamment un aperçu sous forme de tableau des médicaments de comparaison et de leurs coûts ;

h. en cas de baisse de prix: le motif de l’adaptation;

i. une liste avec des substances actives qui ne peuvent pas être substituées pour des raisons médicales.

²Pour les demandes en suspens concernant des préparations originales, l’OFSP peut, sur demande de tiers, fournir des renseignements sommaires sur l’état de la procédure. Il peut indiquer quelles conditions d’admission sont encore en cours d’évaluation (art. 65, al. 3), sans donner de motifs de fond plus détaillés. Des renseignements peuvent être obtenus:

a. pour les demandes ayant déjà été soumises à l’OFSP avec un préavis de l’institut: au plus tôt 60 jours après l’autorisation de Swissmedic;

b. pour les demandes qui n’ont été soumises à l’OFSP qu’après l’autorisation de Swissmedic: au plus tôt 180 jours après le dépôt de la demande auprès de l’OFSP.

³Si un recours est formé contre une décision de l’OFSP, celui-ci peut publier le nom du médicament concerné ainsi que le type de procédure de la décision attaquée.

⁴Les publications visées sont effectuées sur une plate-forme en ligne accessible au public.