Vorlage

Art. 9 Erteilung der Bewilligung und Geltungsdauer

¹ Erfüllt das Laboratorium die Voraussetzungen nach Artikel 8, so erteilt das Institut die Bewilligung.

² Die Bewilligung ist längstens fünf Jahre gültig.

³ Das Gesuch um Erneuerung der Bewilligung ist spätestens sechs Monate vor deren Ablauf einzureichen. Es muss die Angaben nach Artikel 8 Absatz 2 enthalten oder bestätigen.

Art. 10 Kontrolle

¹ Das Institut kontrolliert periodisch, ob die Bestimmungen dieser Verordnung eingehalten werden.

² Es kann jederzeit angemeldete oder unangemeldete Inspektionen durchführen oder anordnen. Artikel 8 Absatz 3 gilt sinngemäss.

³Es kann für die Durchführung der Inspektionen externe Expertinnen und Experten beiziehen.

⁴ Es informiert die zuständige kantonale Behörde und bei akkreditierten Laboratorien die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) über die anstehenden Inspektionen. Diese Behörden können an den Inspektionen teilnehmen.

Art. 11 Akkreditierte Laboratorien

¹ Verfügt ein Laboratorium mit einer Bewilligung nach dieser Verordnung über eine Akkreditierung nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 1996¹⁰, so entscheidet das Institut fallweise, ob die periodischen Inspektionen nach Artikel 10 durch Nachkontrollen der SAS im akkreditierten Bereich ersetzt werden.

²Übernimmt die SAS die Nachkontrolle, so prüft sie, ob das Laboratorium die gesetzlichen Regelungen erfüllt, und informiert das Institut. Das Institut und die zuständige kantonale Behörde können an den Nachkontrollen teilnehmen.

³ Die SAS informiert das Institut laufend über die Erteilung, die Erneuerung, den Entzug oder die Suspendierung von Akkreditierungen sowie über Änderungen im akkreditierten Bereich.

⁴Das Laboratorium stellt dem Institut auf Verlangen schriftliche Belege des Akkreditierungsverfahrens zur Verfügung.

Art. 12 Entzug, Sistierung oder Einschränkung der Bewilligung

Das Institut kann die Bewilligung entziehen, sistieren oder einschränken, wenn:

a. die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind;

b. die Ergebnisse der externen Qualitätskontrolle wiederholt zu Beanstandungen Anlass geben; oder

c. die Pflichten nach den Artikeln 13–15 nicht eingehalten werden.

10 SR 946.512