Vorlage

4 Qualitätssicherungshandbuch

Das Laboratorium verfügt über ein Qualitätssicherungshandbuch, das laufend aktualisiert wird. Das Handbuch enthält eine Beschreibung aller Tätigkeiten des Laboratoriums und steht dem gesamten Personal zur Verfügung. Die Vorschriften und Verfahren sind schriftlich festgehalten und datiert und werden von der Erstellerin oder vom Ersteller der Vorschrift sowie von der Laborleiterin oder dem Laborleiter bei ihrer Einführung und bei jeder Änderung unterschrieben und freigegeben. Es ist eine Person zu bezeichnen, die für das Qualitätssicherungshandbuch verantwortlich ist. Sie unterstützt die Laborleiterin oder den Laborleiter in Fragen der Qualitätssicherung.

4.1 Qualitätspolitik

Die Qualitätspolitik des Laboratoriums beschreibt die Zielsetzung und den Umfang der Dienstleistungen die das Laboratium erbringt.

Die Kontrolle der Qualitätspolitik wird in Protokollen und Listen schriftlich festgehalten.

4.2 Angaben über das Laboratorium

Die Angaben umfassen den handelsrechtlichen Namen, die Adressen des Firmensitzes und des Laborstandorts, den Katalog der Dienstleistungen, die Struktur und das Organigramm, die angestellten Personen und die Verantwortlichkeiten.

4.3 Auftragsbearbeitung

Die Vorbereitung der Patientin oder des Patienten, die Gewinnung des Patientenguts, die Entnahme des Untersuchungsguts (Probenentnahme), die Probenannahme, die Identifikation, die Konservierung, der Transport und die Verarbeitung der Probe ebenso wie die Ausarbeitung des Analysenberichts werden nach schriftlich niedergelegten Verfahren durchgeführt.

Sämtliche Laborarbeiten sind zu protokollieren. Die Protokolle sind zu unterschreiben.

4.3.1 Analysenauftrag

Der Analysenauftrag muss mindestens die folgenden Angaben enthalten:

– die eindeutige Identifikation der Patientin oder des Patienten;

– Name und Adresse der Auftraggeberin oder des Auftraggebers;

– die Materialbezeichnung des Patientenguts;

– die gewünschten Analysen;

– Datum und Zeit der Gewinnung des Patientenguts;

– Angaben, die zur medizinisch-mikrobiologischen Interpretation der Untersuchungen notwendig und geeignet sind;