Vorlage

Anhang 1 (Art. 13)

Gute Praxis in mikrobiologischen Laboratorien

1 Einleitung

Die gute Praxis in mikrobiologischen Laboratorien soll den Laboratorien erlauben, nach vergleichbaren Grundregeln und nach messbaren Normen zu arbeiten.

Die gute Praxis in mikrobiologischen Laboratorien stützt sich auf die europäischen Normen Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien¹⁶ und ein Dokument der European co-operation for Accreditation¹⁷. Referenzzentren und Bestätigungslaboratorien setzen die vom BAG festgelegten spezifischen Diagnostikkonzepte um. Die Einhaltung dieser Diagnostikkonzepte und die Verpflichtung, mit den entsprechenden Zentren zusammenzuarbeiten, gelten auch für die primärdiagnostizierende Stufe, sofern sie eine solche Diagnostik anbietet. Diagnostikkonzepte übergeordneter internationaler Institutionen wie der WHO sind einzuhalten, sofern das BAG diese als Vorgabe festlegt.

2 Leitung und Personal

2.1 Leitung

Die Laborleiterin oder der Laborleiter übt die unmittelbare Aufsicht im Betrieb aus. Die Stellvertretung muss in jedem Betrieb geregelt sein.

Betreut die Laborleiterin oder der Laborleiter mehr als ein Laboratorium, so muss sie oder er in einem der Laboratorien hauptamtlich tätig sein. Sie oder er darf in der Regel nicht mehr als zwei Laboratorien betreuen. Die Gesamtverpflichtungen dürfen eine Vollzeitbeschäftigung nicht überschreiten. Die Laborleiterin oder der Laborleiter muss über ihre oder seine Präsenz und Tätigkeit im jeweiligen Laboratorium Buch führen. Sie oder er bzw. die Stellvertreterin oder der Stellvertreter muss während der Betriebszeiten im Laboratorium erreichbar sein. Über die Präsenz der Stellvertreterin oder des Stellvertreters wird Buch geführt.

2.1.1 Verantwortungsbereich

Die Laborleiterin oder der Laborleiter ist verantwortlich für das Personal, für die Konformität und die Validität der Untersuchungsverfahren sowie für die Konformität der Einrichtungen, Geräte und Reagenzien. Sie oder er ist zuständig für die Qualität und Interpretation der Analysenergebnisse (Laborbefunde).