Vorlage

Zur Vermeidung von Aerosolen ist an Sicherheitswerkbänken zu arbeiten. Zentrifugen sind während der Zentrifugation zu schliessen. Behälter sind hermetisch zu verschliessen. Für den Umgang mit entstandenen Aerosolen sind Massnahmen festzulegen.

Unfälle, Zwischenfälle

Bei potenziell gefährlichen Unfällen wie Glasbruch beim Zentrifugieren, Verschütten von biologischem Material usw. ist die Laborleitung zu informieren.

Entsorgung

Hausabfall und Sonderabfälle wie infektiöses oder potenziell infektiöses oder radioaktives Material werden getrennt entsorgt. Die umweltverträgliche Entsorgung muss sichergestellt sein.

4.7 Analytische Qualitätskontrolle

Für jedes Analysensystem werden die tolerierten Grenzen aufgrund klinischer Erfordernisse und technischer Möglichkeiten festgelegt.

Das Laboratorium stellt sicher, dass die Toleranzgrenzen nicht überschritten werden. Mit jeder Analysenserie von Patientenproben werden interne Qualitätskontrollproben mitgeführt, die in allen analytischen Schritten wie Patientenproben zu behandeln sind. Periodisch werden Qualitätskontrollproben (z.B. Sensitivitätskontrollen) mitgeführt, die sicherstellen, dass nicht das Gesamtsystem aus Reagenzien, Gerät, internen Qualitätskontrollen und Kalibratoren Grenzwerte unter- oder überschreitet. Die Ergebnisse der Kontrollproben werden aufgrund der festgelegten Grenzwerte überprüft, bevor die Ergebnisse der Patientenproben freigegeben werden. Zusätzlich erfolgt eine monatliche Trendauswertung der Analysensysteme auf ihre Präzision und Richtigkeit.

Für jedes Analysensystem wird ein Protokoll der analytischen Qualitätskontrolle geführt.

In der höchstempfindlichen molekularen Diagnostik erfolgen periodisch Kontrollen, um Verschleppungen, Kreuzkontaminationen und Kontaminationen mit zielfähigen Nukleinsäuren aus der Umgebung auszuschliessen.

Für virologische, bakteriologische, mykologische, parasitologische und immunserologische Qualitätskontrollen ist das Führen einer Stammsammlung (Referenzen) notwendig.

4.8 Korrekturmassnahmen

Zur Sicherstellung der Dienstleistungen müssen detaillierte Instruktionen sowie eine Aufzeichnung der zu treffenden Massnahmen vorliegen, wenn:

– das Analysensystem von seinen Spezifikationen abweicht;