Vorlage

4. Abschnitt: Pflichten des Laboratoriums

Art. 13 Gute Praxis, Qualitätsmanagement und externe Qualitätskontrolle

¹ Laboratorien, die diagnostische Untersuchungen und Untersuchungen zum Ausschluss einer übertragbaren Krankheit durchführen, müssen sich an die in Anhang 1 definierte gute Praxis in mikrobiologischen Laboratorien halten und für die Durchführung dieser Untersuchungen ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem betreiben. Sie berücksichtigen dabei die Vorgaben nach den Anhängen 1 und 2.

² Laboratorien, die Untersuchungen von Umweltproben durchführen, müssen ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem betreiben und die Normen nach Anhang 3 berücksichtigen. Das Institut kann dazu einen Leitfaden erlassen.

³Die Laboratorien müssen sich regelmässig einer externen Qualitätskontrolle unterziehen.

⁴Die Laboratorien sind verpflichtet die Anforderungen der Medizinproduktverordnung vom 17. Oktober 2001¹¹ einzuhalten.

Art. 14 Aufbewahrung von Unterlagen

¹ Laborprotokolle und Analysenberichte bei Untersuchungen zum Ausschluss einer übertragbaren Krankheit sind während dreissig Jahren aufzubewahren. Unterlagen, die aufgrund des internen Qualitätsmanagements erstellt werden, Laborprotokolle und Untersuchungsberichte sind während mindestens zwei Jahren aufzubewahren und dem Institut auf Verlangen zur Verfügung zu stellen.

² Unterlagen, die für die externe Qualitätskontrolle erstellt werden, sind während mindestens fünf Jahren aufzubewahren und dem Institut auf Verlangen zur Verfügung stellen.

³ Das Laboratorium muss mit technischen und organisatorischen Massnahmen dafür sorgen, dass die Untersuchungsberichte und sämtliche Patientendaten vor unbefugtem Zugriff gesichert sind.

Art. 15 Meldung von Änderungen

¹ Das Laboratorium muss dem Institut für jede Änderung des Inhalts der Bewilligung ein Gesuch mit den erforderlichen Unterlagen einreichen.

² Innerhalb von 30 Tagen äussert sich das Institut zu Gesuchen nach Absatz 1.

11 SR 812.213