Vorlage

mende Wachstumseigenschaften sowie differenzierende Wirkung mittels entsprechender Kontrollstämme zu prüfen.

Eine Prüfung erfolgt mit geeigneten Testorganismen vor der ersten Verwendung nach dem Kauf oder der Herstellung durch das Laboratorium.

4.5.2 Analysensysteme und Verfahren Validierung und Qualifizierung

Das Laboratorium setzt Analysensysteme für den vom Hersteller vorgesehenen Zweck ein. Es stellt nachweislich sicher, dass die vom Hersteller angegebenen Leistungen der Analysensysteme (analytische Sensitivität, diagnostische Sensitivität, analytische Spezifität, diagnostische Spezifität, Richtigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, einschliesslich der bekannten Interferenzen, der Nachweisgrenzen und der Bearbeitungszeit) von allen Benutzern reproduzierbar erreicht werden. Wurde ein Analysensystem modifiziert oder ein Verfahren vom Laboratorium selbst entwickelt, so werden die oben beschriebenen Leistungen erarbeitet und dokumentiert, bevor Proben von Patientinnen oder Patienten verarbeitet werden. Durch periodische Überprüfung stellt das Labor sicher, dass die jeweils angegebenen Leistungen konstant erreicht werden.

Unterhalt

Die Funktionstüchtigkeit der Analysensysteme, Geräte und Hilfsmittel ist durch sachgerechte Behandlung, fachgerechte Handhabung, regelmässige Reinigung, Wartung und durch periodische Leistungs- und Sicherheitskontrollen sicherzustellen. Bei konformitätsbewerteten Systemen sind die Instruktionen des Herstellers einzuhalten. Bei vom Laboratorium modifizierten oder entwickelten Systemen gelten die vom Laboratorium festgelegten Anforderungen.

Die vorgenommenen Arbeiten werden protokolliert und dokumentiert. Die Protokolle müssen enthalten: Beschreibung der vorgenommenen Kontrollmassnahmen, Messwerte, Datum, Name der Prüferin oder des Prüfers, allfällige Massnahmen, um die volle Funktionstüchtigkeit wiederherzustellen, und deren Wirksamkeitsprüfung.

4.5.3 Kalibrierung und Überprüfung der Kalibrierung

Die Kalibrierung und deren Überprüfung richten sich nach den Instruktionen des Herstellers, bei eigenen oder vom Laboratorium modifizierten Verfahren nach den Vorschriften des Laboratoriums.

Die Art, die Anzahl, die Konzentration, die Akzeptanzgrenzen und die Häufigkeit der Kalibrierung sind festzulegen. Die Kalibrierung ist, wenn möglich, auf ein Referenzmaterial oder eine Referenzmethode abzustimmen.

Eine Überprüfung der Kalibrierung erfolgt zudem, wenn ein neues Lot von Reagenzien zur Anwendung kommt, wenn grössere Unterhaltsarbeiten erforderlich waren