Vorlage

oder wenn die Qualitätskontrolle dies erfordert; sie erfolgt auf jeden Fall mindestens alle sechs Monate.

Für jedes Analysensystem wird ein Protokoll über die Kalibrierung und über deren Überprüfung geführt.

Dilutoren, Dispenser, Pipettoren und Ösen sind regelmässig auf Volumenkonstanz zu kontrollieren.

4.5.4 Funktionsstörungen

Für jedes Analysensystem bestehen Instruktionen mit den im Falle einer Funktionsstörung zu ergreifenden Massnahmen. Funktionsstörungen sowie die ergriffenen Korrekturmassnahmen werden protokolliert.

Die Kriterien für Korrekturmassnahmen sind festzulegen.

4.6 Technisches Handbuch

Das Personal arbeitet nach schriftlich festgelegten Verfahren. Diese sind in einem technischen Handbuch gesammelt und jederzeit verfügbar.

4.6.1 Analysenprogramm

Das technische Handbuch enthält für jede Analysentechnik die folgenden Angaben:

– das Prinzip der Analyse;

– Vorgehen für und Anforderungen an die Gewinnung des Patientengutes, Behandlung des Analysengutes und der Probe, Art und Eigenschaften der Probe, Lagerbedingungen und zu ergreifende Massnahmen, wenn die Anforderungen nicht erfüllt sind;

– Reagenzien (Reinheit, Zubereitung, Konservierung usw.);

– Kalibratoren, Kalibrierung und deren Verwendung und Handhabung;

– Kontrollmaterial und Kontrollverfahren;

– detaillierte Arbeitsanleitung, kritische Handhabungen, Abläufe und Rahmenbedingungen (inkl. Raumanforderungen wie z. B: für PCR, Zellkulturen)

– Berechnung und Interpretation;

– analytische und diagnostische Leistungsparameter (Spezifität, Sensitivität, Messbereich, Graubereich und Massnahmen bei deren Über- oder Unterschreitung;

– Grenzwerte der biologischen Plausibilität, übliche Werte, klinische Warnbereiche und Massnahmen bei Überschreitung der Grenzwerte;

– analytische und biologische Interferenzen;

– Erfassung und Übermittlung der Befunde oder Analysenresultate;