Vorlage

Die Laborleiterin oder der Laborleiter ist für die Weiterbildung und für deren schriftlichen Nachweis verantwortlich.

3 Einrichtungen und Materialien

3.1 Räumlichkeiten

Die Anzahl, Grösse und infrastrukturelle Ausstattung der Räumlichkeiten müssen der vorgesehenen Verwendung entsprechen. Die Anordnung und die Einrichtungen müssen einen Arbeitsablauf nach dem Stand von Wissenschaft und Technik gewährleisten. Räume, die besondere Anforderungen an Einrichtung, Verhalten und Logistik erfüllen müssen, sind zu kennzeichnen; die Anforderungen sind schriftlich festzulegen.

Die Vorrichtungen zur Beseitigung der Abfälle, insbesondere der infektiösen Abfälle, müssen nach Anzahl und Kapazität genügen. Die Entsorgung muss nach den geltenden Vorschriften erfolgen.

Die Empfangs- und Warteräume für Patientinnen und Patienten sowie die Räume für Probenentnahmen müssen hygienisch, bequem und ihrer Bestimmung angepasst sein. Die sanitären Einrichtungen für die Patientinnen und Patienten müssen von denjenigen des Personals getrennt sein.

3.2 Sicherheit

Der Zugang zu den Räumlichkeiten ist den berechtigten Personen vorbehalten.

Arbeitsplätze, an denen mit radioaktiven Agenzien gearbeitet wird, müssen abgegrenzt sein.

Bei der Arbeitsplatzanordnung sind infektionsverhütende Massnahmen zu treffen. Die Entsorgung der Reagenzien und Proben muss schriftlich festgelegt sein. Die angestellten Personen sind entsprechend zu informieren und zu instruieren.

3.3 Methoden, Instrumente, Reagenzien und Ausrüstungen

Die Wahl der analytischen Systeme und Verfahren, der Methoden, Instrumente, Reagenzien und Verbrauchsmaterialien wird bestimmt durch die klinischen Anforderungen, insbesondere in Bezug auf ihre analytische und diagnostische Sensitivität, Spezifität, Richtigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, einschliesslich der bekannten Interferenzen und Nachweisgrenzen und der Bearbeitungszeit. Die Einhaltung der Leistungsparameter ist laufend sicherzustellen. Diese sind auf ihre Eignung zu prüfen und auf dem Stand von Wissenschaft und Technik zu halten.

Das Instrumentarium muss auf dem Stand der Technik gehalten werden. Jedes Instrument ist mit einer Gebrauchsanweisung (standard operating procedure, SOP) zu versehen.