Vorlage

– andere Informationen, die zur Bearbeitung des Auftrags notwendig sind.

Werden Analysen an spezialisierte Laboratorien weitergegeben, so sind die beauftragten Laboratorien sowie deren Analysen und Analysenbefunde zu dokumentieren.

4.3.2 Analysengut

Das Laboratorium prüft beim Auftrags- oder Materialeingang, ob der Auftrag erfüllt werden kann. Das Laboratorium stellt vor der Analyse die Konformität des Analysengutes sicher. Wird die Analyse nicht sofort durchgeführt, so werden alle notwendigen Massnahmen getroffen, um die Integrität des Analysenguts sicherzustellen.

Die Primärprobe und die daraus gewonnenen Sekundärproben werden so identifiziert, dass es während der präanalytischen, der analytischen und der postanalytischen Phase jederzeit möglich ist, Herkunft, Datum der Entnahme und alle weiteren relevanten Informationen festzustellen.

Die Primärprobe und die daraus gewonnenen Sekundärproben werden gemäss den schriftlich festgelegten Anforderungen aufbewahrt.

Es sind Instruktionen zu Probenentnahme, Probenidentifikation, Dokumentation, Probenaufbewahrung, Probentransport und Umgang mit Probenresten festzulegen.

4.3.3 Bericht

Die Ergebnisse werden der Auftraggeberin oder dem Auftraggeber, zusammen mit den spezifischen Daten über die Patientin oder den Patienten und mit einer Interpretation aufgrund der vorliegenden Daten schriftlich übermittelt.

4.4 Datenbearbeitung

Der Zugriff auf Daten und Systeme zur Datenbearbeitung ist nur Personen gestattet, die über die entsprechende Berechtigung verfügen. Sämtliche Programm- und Systemänderungen sowie Störungen sind zu dokumentieren.

Datenträger (elektronische, Mikrofilme usw.) für die Speicherung und Archivierung sind gegen Zerstörung durch Schadenereignisse zu sichern. Es muss jederzeit gewährleistet sein, dass davon Papierkopien erstellt werden können.

Bei einem Hardware oder Softwareausfall muss sichergestellt sein, dass keine Daten verloren gehen können.

Die Systeme werden validiert und kontrolliert.Es wird sichergestellt, dass die Spezifikationen und Leistungen vom System jederzeit erbracht werden können.

Bei der Einbindung von Analysengeräten und -automaten in Laborinformationssysteme werden der Datentransfer und die Datenbearbeitung validiert und kontrolliert.

Die Systeme müssen vor gegenseitiger und vor unerwünschter Beeinflussung von aussen geschützt sein.