Vorlage

Der Zugriff zu den Daten und Systemen ist nur autorisierten und der Schweigepflicht unterworfenen Personen gestattet.

4.5 Material, Analysensysteme und Verfahren

Es dürfen nur Analysenkits, Geräte und Reagenzien verwendet werden, die der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001¹⁸ entsprechen. Soweit keine solchen Produkte zur Verfügung stehen und im Labor hergestellte Produkte benützt werden müssen, sind für die Herstellung dieser Produkte die grundlegenden Anforderungen und gegebenenfalls die harmonisierten technischen Spezifikationen (Art. 3 bzw. 5 Abs. 3 der Richtlinie 98/79/EG¹⁹ über In vitro-Diagnostika) zu berücksichtigen.

4.5.1 Reagenzien und Verbrauchsmaterial

Die Qualität von Reagenzien und Verbrauchsmaterialien ist sicherzustellen.

Die Reagenzien, Kulturmedien, Qualitätskontroll-Materialien, Kalibratoren und Verbrauchsmaterialien sind mit den erforderlichen Angaben zu etikettieren, mit dem Eingangs- und Verfalldatum zu versehen und fachgerecht zu lagern. Für jedes Analysensystem wird ein Protokoll über diese Angaben geführt.

Prüfung von Nährsubstraten, Reagenzien, Farb- und Hilfslösungen, Hilfsmaterialien und diagnostischen Seren; Prüfung der Wirksamkeit von Antibiotika

Falls kommerzielle Fertigprodukte verwendet werden, sind solche zu verwenden, für die der Hersteller mit einem Zertifikat die einwandfreie Qualität und Funktion garantiert. Eine weitere Qualitätskontrolle ist fakultativ; mindestens bei fraglichen Analysenergebnissen sollte sie durchgeführt werden.

Bei selbsthergestellten Medien, Reagenzien, Farb- und Hilfslösungen und Hilfsmaterialien muss jede Charge einzeln protokolliert werden. Mögliche Fehlerquellen wie Wasserqualität, unkorrekte Einwaage, unkorrekter Volumeneintrag, Überhitzung, unkorrekter pH-Wert, unsaubere Gefässe usw. sind zu beachten. Die Dokumentation umfasst: Name, Herstellungsdatum, Lot-Nummer, Ergebnisse der internen Qualitätskontrolle, Datum der Freigabe zum Routineeinsatz sowie Verfalldatum. Für jedes Analysensystem und für jedes Analysenverfahren wird ein Protokoll über diese Angaben geführt.

Behälter von dehydrierten Medien werden mit dem Datum der ersten Öffnung beschriftet.

Die Haltbarkeit von Medien und Transportmedien muss festgelegt werden.

Transportmedien sind mikrobiologisch auf Eignung (Überleben von Kontrollstämmen) zu prüfen. Zudem sind Sterilität, wachstumsfördernde, selektive oder hem-

18 SR 812.213