Projet

Un contrôle de calibration est effectué en outre si un nouveau lot de réactifs est utilisé, si des travaux d’entretien importants ont été effectués ou si le contrôle de qualité l’exige, mais tous les six mois au moins.

Un protocole de la calibration et de son contrôle est tenu pour chaque système d’analyse.

La constance volumique des diluteurs, des distributeurs, des pipetteurs et des anses doit être contrôlée régulièrement.

4.5.4 Problèmes de fonctionnement

Le laboratoire définit pour chaque système d’analyse les instructions relatives aux mesures à prendre en cas de mauvais fonctionnement. Les problèmes et les mesures de correction prises sont documentés par écrit.

Les critères concernant les mesures de correction doivent être précisés.

4.6 Manuel technique

Le personnel travaille selon des méthodes fixées par écrit qui sont rassemblées dans un manuel technique disponible en tout temps.

4.6.1 Programme d’analyses

Le manuel technique contient, pour chaque technique d’analyse, les données suivantes:

– le principe de l’analyse;

– la procédure liée à l’obtention du matériel du patient et les exigences y relatives, le traitement du matériel à analyser et de l’échantillon, la nature et les propriétés de l'échantillon, les conditions de stockage et les mesures à prendre lorsque les exigences ne sont pas remplies;

– les réactifs (pureté, préparation, conservation, etc.);

– les calibrateurs, la calibration, leur utilisation et leur manipulation;

– le matériel et les procédures de contrôle;

– des instructions détaillées concernant le travail, les manipulations critiques, les procédures et les conditions cadres (y. c. les exigences relatives aux locaux, p. ex. pour la PCR et les cultures cellulaires);

– le calcul et l'interprétation;

– les paramètres des prestations analytiques et diagnostiques (spécificité, sensibilité, domaine utile, zone grise, mesures à prendre si les valeurs sont trop élevées ou trop faibles);

– les limites de plausibilité biologique, valeurs usuelles, domaines d’alerte clinique et mesures à prendre en cas de dépassement des valeurs limites;

– les interférences analytiques et biologiques;

– la saisie et la transmission des conclusions et des résultats de l’analyse;