Ergebnisbericht

die innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten der Änderung vom… neu Untersuchungen des Erbgutes von Embryonen anwenden. (...)“

KSSG: „(…) und diese Tätigkeit allenfalls unter Einschluss der Untersuchung des Erbgutes von Embryonen weiterhin ausüben wollen, müssen der Aufsichtsbehörde innerhalb von vier Jahren ein entsprechendes Gesuch einreichen und darin nachweisen, dass die Voraussetzungen nach Artikel 9 Absatz 3 des Gesetzes sowie nach den Artikeln 4 Absatz 1 Buchstaben a-c und 6 Absatz 2 erfüllt sind. Dasselbe gilt für Inhaberinnen und Inhaber einer Bewilligung nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a des Gesetzes, die innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten der Änderung vom… neu Untersuchungen des Erbgutes von Embryonen anwenden. (...)“

SGGG: „Andere Inhaberinnen und Inhaber einer Bewilligung nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a des Gesetzes, welche das Erbgut von Embryonen untersuchen wollen, müssen vor Aufnahme dieser Tätigkeit für die anderen angebotenen Verfahren ein geeignetes Qualitätsmanagement betreiben gemäss Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe c. Sie müssen von der Aufsichtsbehörde eine Bewilligung zur Aufnahme dieser Tätigkeit einholen und innerhalb von vier Jahren nach Aufnahme der Tätigkeit ein entsprechendes Gesuch einreichen und darin nachweisen, dass die Voraussetzungen nach Artikel 9 Absatz 3 des Gesetzes sowie nach den Artikeln 4 Absatz 1 Buchstraben a-c erfüllt sind. (...)“

3.12 Anhang 1 zur FMedV: Qualitätsmanagementsystem (Art. 4 Abs. 1 Bst. c)

Europäische Norm ISO/IEC 17025:2005 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien) oder ISO 15189:2012 (Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz)¹⁸

Zum Anhang 1 der FMedV trafen keine Stellungnahmen ein. Soweit sich Vernehmlassungsteilnehmende zu den darin aufgeführten Normen äussern, so taten sie dies im Rahmen ihrer Äusserungen zu Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe c.

4. Stellungnahmen zu den einzelnen Revisionsbestimmungen der GUMV

4.1 Artikel 5: Bezeichnung einer Laborleiterin oder eines Laborleiters

Art. 5 Bezeichnung einer Laborleiterin oder eines Laborleiters

Das Laboratorium bezeichnet eine verantwortliche Person (Laborleiterin oder Laborleiter), die die unmittelbare Aufsicht über die Durchführung von zyto- oder molekulargenetischen Untersuchungen ausübt.

Zu diesem Änderungsvorschlag trafen keine Rückmeldungen ein.

¹⁸Die Normen können beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern eingesehen oder beim Schweizerischen Informationszent-

rum für technische Regeln (switec), Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, http://www.snv.ch, bezogen werden.

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