Ergebnisbericht

geäussert (GUMEK, Insel, NEK, ProCreaLab, SGMG).

Insel unterstützt die Akkreditierungspflicht. Demgegenüber lehnen ProCreaLab und SGMG die vorgeschlagene Akkreditierungspflicht ab und verlangen eine Anpassung des Artikels 8a an Artikel 12 resp.

13 GUMV. ProCreaLab führt zusätzlich aus, dass für die genetischen Laboratorien im PID-Bereich die gleichen Bedingungen betreffend Qualitätsmanagementsystem gelten sollten wie für fortpflanzungsmedizinische Laboratorien. NEK und GUMEK fordern folgende Anpassung der Formulierung: „(...), so muss es zudem über eine Akkreditierung in diesem Tätigkeitsbereich verfügen;“. Aus der Formulierung sollte gemäss GUMEK und NEK klar hevorgehen, dass gerade der Bereich der Untersuchung von Keimzellen oder Embryonen in vitro akkreditiert sein muss, und nicht irgend eine beliebige Tätigkeit im gleichen Labor.

4.5 Artikel 9: Bewilligungsgesuch

Art. 9 Bewilligungsgesuch

¹ Das Bewilligungsgesuch muss folgendes enthalten:

a. die Angaben, aus denen hervorgeht, dass die erforderlichen Voraussetzungen nach den Artikeln 5–8a erfüllt sind; vorbehalten bleibt Artikel 10 Absatz 3;

b. Angaben zu Räumlichkeiten, wichtigen Einrichtungen und Apparaturen; und

c. eine Liste der Untersuchungen, die durchgeführt werden sollen, und der hierzu verwendeten Verfahren.

² Es ist dem BAG einzureichen.

Zu diesem Änderungsvorschlag trafen keine Rückmeldungen ein.

4.6 Artikel 10: Erteilung der Bewilligung und Geltungsdauer

Art. 10 Erteilung der Bewilligung und Geltungsdauer

¹ Die Bewilligung wird erteilt, sofern die erforderlichen Voraussetzungen nach den Artikeln 5–8a erfüllt sind; die Bewilligung ist fünf Jahre gültig.

² Das Gesuch um Erneuerung der Bewilligung ist spätestens sechs Monate vor deren Ablauf einzureichen. Es muss die Angaben nach Artikel 9 Absatz 1 enthalten oder bestätigen.

³ Beabsichtigt ein Laboratorium, zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren nach Artikel 5a des FMedG²³ durchzuführen, verfügt es aber noch nicht über die nötige Akkreditierung, so erhält es eine Bewilligung, sofern:

a. es bei der Schweizerischen Akkreditierungsstelle SAS ein Gesuch um Akkreditierung eingereicht hat; und

b. die übrigen Voraussetzungen nach den Artikeln 5–8a erfüllt sind.

⁴ Die Bewilligung nach Absatz 3:

a. ist fünf Jahre gültig;

b. kann weder verlängert noch erneuert werden;

c. erlischt, falls die Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS die Verweigerung der Akkreditierung verfügt.

Artikel 10 regelt, unter welchen Voraussetzungen ein genetischens Laboratorium eine Bewilligung zur Durchführung von zyto- oder molekulargenetischen Untersuchungen erhält. Fünf Stellungnahmen äussern sich ausdrücklich zur vorgeschlagenen Regelung (FDP, GE, GUMEK, NEK, SGRM).

²³SR 810.11

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