Ergebnisbericht

23. Juni 2006¹⁴ oder ein abgeschlossenes Studium im Bereich Biologie oder Chemie einer nach dem Hochschulförderungs- und -koordinationsgesetz vom 30. September 2011¹⁵ akkreditierten universitären Hochschule oder einer staatlich anerkannten oder akkreditierten ausländischen universitären Hochschule verfügt,

2. eine durch die Aufsichtsbehörde als geeignet erachtete fachliche Weiterbildung aufweist, und

3. durch geeignete Fortbildung über den aktuellen Stand des Wissens und der Technik informiert ist;

b. für die Anwendung der angebotenen Verfahren Personal einsetzt, das über die notwendigen fachlichen Kompetenzen und Qualifikationen verfügt;

c. ein für die angebotenen Verfahren geeignetes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das sich an den Normen nach Anhang 1 orientiert.

² Verfügt das Laboratorium über eine Akkreditierung nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 1996¹⁶, so kann die Aufsichtsbehörde von der Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems nach Absatz 1 Buchstabe c ganz oder teilweise absehen.

³ Das Eidgenössische Departement des Innern kann Anhang 1 entsprechend der internationalen oder technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.

Artikel 4 regelt die Anforderungen, die ein reproduktionsmedizinisches Laboratorium zukünftig zu erfüllen hat. 30 Vernehmlassungsteilnehmende (40%) äussern sich explizit zu diesem Artikel (AG, BS, CHUV, CPMA, FERTILITAS, FMH, FR, GE, Gen Suisse, GUMEK, Insel, KSGR, KSSG, LU, mws, NEK, santésuisse, SG, SGGG, SGRM, SHV, SO, SPS, svbg, TI, Qualab, vips, VD, ZG, ZH). Während sechs Teilnehmende den Artikel ausdrücklich begrüssen (a), stimmen 22 Teilnehmende Artikel 4 mit Vorbehalten zu (b). Eine Stellungnahme schliesslich lehnt die Vorschrift deutlich ab (c).

(a) Sechs Teilnehmende sind mit der beantragten Regelung einverstanden und heissen die in Artikel 4 verankerten Anforderungen, die ein reproduktionsmedizinisches Laboratorium zukünftig zu befolgen hat, ausdrücklich gut (CPMA, mws, SHV, SO, SPS, svbg). Gemäss SO ist die „Vorsehung von strengen fachlichen Anforderungen an Laborleiter und -personal sowie von Pflichten zur Schaffung eines geeigneten Qualitätssystems oder zur Akkreditierung“ zweifellos ein taugliches Mittel, „um den hohen Ansprüchen, welchen die betroffenen Laboreinrichtungen bei derart heiklen Verfahren zu genügen haben, angemessen Rechnung zu tragen.“

(b) 22 Teilnehmende stimmen Artikel 4 grundsätzlich zu, bringen jedoch Vorbehalte gegen einzelne Bestimmungen vor. Die Stellungnahmen lassen sich folgenden vier Positionen zuordnen (Mehrfachnennungen möglich):

(aa) Verschärfung der Anforderungen: Acht Teilnehmende plädieren für eine Verschärfung gewisser Anforderungen an das reproduktionsmedizinische Laboratorium (CHUV, GE, Gen Suisse, GUMEK, NEK, Qualab, SGRM, VD). So fordern einige Teilnehmende zunächst, dass nicht nur die genetischen Laboratorien, sondern auch die reproduktionsmedizinischen verpflichtet werden sollten, sich zu akkreditieren (CHUV, GE, GUMEK, NEK, VD; vgl. Abs. 1 Bst. c). Andere wiederum plädieren für die Statuierung einer Regelung der Stellvertretung analog zu Artikel 17 GUMV (GUMEK, NEK); dabei sollte die Stellvertretung über die gleichen Qualifikationen verfügen wie die Laborleitung. GUMEK schlägt weiter vor, den Begriff „abgeschlossenes Studium“ zu streichen und durch „Masterabschluss“ zu ersetzen (vgl. Abs. 1 Bst. a Ziff. 1). Gemäss GUMEK genügt ein Bachelorabschluss für die Leitung eines reproduktionsmedizinischen Laboratoriums nicht. Gen Suisse fordert ferner, dass die Qualitätsstandards der

¹⁴ SR 811.11

¹⁵ SR 414.20

16 SR 946.512

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