Rapport sur les résultats

ainsi qu’aux art. 4, al. 1, let. a à c, et 6, al. 2, sont remplies. Il en va de même pour les titulaires d’une autorisation au sens de l’art. 8, al. 1, let. a, de la loi qui, dans un délai de six mois après l’entrée en vigueur de la modification du ..., commencent à pratiquer des analyses du patrimoine héréditaire d’embryons. [...] »

KSSG : « [...] et qui entendent continuer à exercer cette activité, y compris, le cas échéant, l’analyse du patrimoine héréditaire d’embryons, doivent, dans un délai de quatre ans, soumettre une demande correspondante à l’autorité de surveillance et prouver que les conditions prévues à l’art. 9, al. 3, de la loi, ainsi qu’aux art. 4, al. 1, let. a à c, et 6, al. 2, sont remplies. Il en va de même pour les titulaires d’une autorisation au sens de l’art. 8, al. 1, let. a, de la loi qui, dans un délai de six mois après l’entrée en vigueur de la modification du ..., commencent à pratiquer des analyses du patrimoine héréditaire d’embryons. [...] »

SSGO : « Les autres titulaires d’une autorisation au sens de l’art. 8, al. 1, let. a, de la loi qui entendent analyser le patrimoine héréditaire de gamètes doivent, avant d’entreprendre cette activité, appliquer un système de gestion de la qualité adapté au sens de l’art. 4, al. 1, let. c, pour les autres méthodes qu’ils proposent. Ils doivent obtenir de l’autorité de surveillance une autorisation pour démarrer cette activité, puis soumettre, dans un délai de quatre ans à compter du début de l’activité, une demande correspondante et prouver que les conditions prévues à l’art. 9, al. 3, de la loi, ainsi qu’à l’art. 4, al. 1, let. a à c, sont remplies. [...] »

3.12 Annexe 1 à l’OPMA : Système de gestion de la qualité (art. 4, al. 1, let. c)

Annexe 1 à: Système de gestion de la qualité (art. 4, al. 1, let. c)

Norme européenne ISO/IEC 17025:2005 (Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais) ou ISO 15189:2012 (Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence)¹⁸

Aucune prise de position ne porte spécifiquement sur l’annexe 1 de l’OPMA. Les participants à la consultation qui s’expriment sur les normes énoncées dans l’annexe le font dans le cadre de leurs commentaires sur l’art. 4, al. 1, let. c.

4. Avis sur les différentes dispositions de l’OAGH

4.1 Art. 5 : Désignation d’un chef de laboratoire

Art. 5 Désignation d’un chef de laboratoire

Le laboratoire désigne un responsable (chef de laboratoire) qui exerce la surveillance directe sur la réalisation des analyses cytogénétiques et moléculaires.

Aucune observation n’est formulée au sujet de cette proposition de modification.

¹⁸Ces normes peuvent être consultées auprès de l’Office fédéral de la santé publique, 3003 Berne, ou être commandées auprès

du Centre suisse d’information sur les règles techniques (switec), Bürglistrasse 29, 8400 Winterthour, http://www.snv.ch.

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