Rapport sur les résultats

Insel l’approuve, tandis que ProCreaLab et SSGM s’y opposent et demandent que l’art. 8a soit adapté aux art. 12 et 13 OAGH. Selon ProCreaLab, les laboratoires qui effectuent des analyses génétiques dans le domaine du DPI devraient être soumis aux mêmes conditions concernant le système de gestion de la qualité que celles applicables aux laboratoires de procréation médicalement assistée. CNE et GUMEK demandent la reformulation suivante : « [...] il doit également disposer d’une accréditation dans ce domaine d'activité ». Cette formulation vise à indiquer clairement que l’accréditation doit bien porter sur l’analyse génétique de gamètes ou d’embryons in vitro, et non sur une quelconque autre activité du même laboratoire.

4.5 Art. 9 : Demande d’autorisation

Art. 9 Demande d’autorisation

¹ La demande doit comprendre :

a. les indications montrant que les conditions fixées aux art. 5 à 8a sont remplies ; l’art. 10, al. 3, est réservé ;

b. des indications concernant les locaux, les installations et appareils importants ; et

c. la liste des analyses à effectuer et des procédés prévus à cet effet.

² Elle doit être déposée à l’OFSP.

Aucune observation n’est formulée au sujet de cette proposition de modification.

4.6 Art. 10 : Octroi de l’autorisation et durée de validité

Art. 10 Octroi de l’autorisation et durée de validité

¹ L’autorisation est octroyée si les conditions fixées aux art. 5 à 8a sont remplies ; elle est valable pendant cinq ans.

² Le renouvellement de l’autorisation doit être demandé au plus tard six mois avant son expiration. La demande doit contenir ou confirmer les indications visées à l’art. 9, al. 1.

³ Lorsqu’un laboratoire prévoit d’effectuer des analyses cytogénétiques et moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro dans le cadre d’une méthode de procréation médicalement assistée visée à l’art. 5a LPMA²³, mais ne dispose pas encore de l’accréditation requise, il obtient une autorisation si :

a. il a soumis une demande d’accréditation au Service d’accréditation suisse (SAS) ; et

b. les autres conditions fixées aux art. 5 à 8a sont remplies.

⁴ L’autorisation prévue à l’al. 3 :

a. est valable pendant cinq ans ;

b. ne peut être prolongée ni renouvelée ;

c. prend fin si le SAS refuse l’accréditation.

L’art. 10 précise les conditions que doit remplir un laboratoire d’analyses génétiques pour obtenir une autorisation d’effectuer des analyses cytogénétiques et moléculaires in vitro. Cinq prises de position portent explicitement sur cette disposition (PLR, GE, GUMEK, CNE, SSMR).

PLR et SSMR considèrent qu’une limitation à cinq ans de la durée de l’autorisation visée à l’al. 1 est superflue. Une telle limitation serait coûteuse et sans utilité réelle, les contrôles réguliers et la surveillance de la part du SAS étant suffisants. GUMEK et CNE jugent excessive la durée de cinq ans prévue pour l’autorisation visée à l’al. 4, let. a, et proposent de la réduire à trois ans. GE déplore le fait que,

²³RS 810.11

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