Rapport sur les résultats

médicales¹⁴ ou une formation en biologie ou en chimie d’une haute école universitaire accréditée au sens de la loi du 30 septembre 2011 sur l’encouragement et la coordination des hautes écoles¹⁵ ou d’une haute école universitaire étrangère reconnue ou accréditée,

2. qui dispose d’une formation postgrade spécialisée jugée adéquate par l’autorité de surveillance, et

3. qui, grâce à une formation continue adéquate, est informée de l’état actuel des connaissances et de la technique ;

b. employant, pour pratiquer les méthodes proposées, du personnel disposant des compétences et des qualifications spécialisées nécessaires ;

c. appliquant un système de gestion de la qualité adapté aux méthodes proposées et conforme aux normes énumérées à l’annexe 1.

² Lorsque le laboratoire dispose d’une accréditation au sens de l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation (OAccD)¹⁶, l’autorité de surveillance peut renoncer totalement ou partiellement à la vérification du système de gestion de la qualité prévu à l’al. 1, let. c.

³ Le Département fédéral de l’intérieur peut mettre à jour l’annexe 1 en fonction des développements internationaux ou techniques. Pour les mises à jour qui peuvent constituer des entraves techniques au commerce, il agit en concertation avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.

L’art. 4 précise les exigences que devra remplir un laboratoire pour pouvoir pratiquer la procréation médicalement assistée. 30 participants à la consultation (40 %) se prononcent explicitement sur cet article (AG, BS, CHUV, CPMA, Fertilitas, FMH, FR, GE, Gen Suisse, GUMEK, Insel, KSGR, KSSG, LU, mws, CNE, santésuisse, SG, SSGO, SSMR, SHV, SO, PSS, FSAS, TI, Qualab, vips, VD, ZG, ZH). Alors que six participants approuvent expressément la disposition (a), 22 émettent des réserves (b). Une prise de position rejette clairement la disposition (c).

(a) Six participants acceptent la réglementation proposée et approuvent expressément les exigences applicables aux laboratoires de procréation médicalement assistée (CPMA, mws, SHV, SO, PSS, FSAS). Selon SO, prévoir des exigences professionnelles élevées pour la direction et le personnel du laboratoire ainsi que des obligations en matière d’accréditation ou de création d’un système de gestion de la qualité adapté est, sans aucun doute, une façon adéquate de tenir dûment compte des exigences élevées qui doivent s’appliquer aux laboratoires pour des procédures aussi délicates.

(b) 22 participants acceptent sur le principe l’art. 4, mais émettent des réserves sur certaines de ses dispositions. Les différentes prises de position peuvent être regroupées de la façon suivante (réponses multiples possibles) :

(aa) Renforcement des exigences : huit participants plaident pour un renforcement de certaines exigences applicables aux laboratoires de procréation médicalement assistée (CHUV, GE, Gen Suisse, GUMEK, CNE, Qualab, SSMR, VD). Certains d’entre eux demandent que l’accréditation soit également obligatoire pour les laboratoires de procréation médicalement assistée et pas seulement pour les laboratoires d’analyses génétiques (CHUV, GE, GUMEK, CNE, VD ; voir al. 1, let. c). D’autres préconisent l’institution d’une règle de suppléance analogue à celle prévue à l’art. 17 OAGH (GUMEK, CNE) ; la suppléance devrait alors être assurée par une personne ayant les mêmes qualifications que le chef de laboratoire. GUMEK propose en outre de préciser que la « formation » visée à l’al. 1, let. a, ch. 1, correspond à une « formation de niveau master ». Cette commission estime en effet qu’une formation de niveau bachelor n’est pas suffisante pour assurer la direction d’un laboratoire de procréation médicale-

¹⁴ RS 811.11

¹⁵ RS 414.20

16 RS 946.512

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