Erläuternder Bericht

Art. 31, 32 und 33: Vorbemerkung

Das Verfahren zur Nutzung von Daten aus Versuchen an Wirbeltieren durch weitere Anmelder wird administrativ vereinfacht und an die Bestimmungen von REACH angenähert. Die Artikel 31 - 33 der in Kraft stehenden Fassung der ChemV werden zum Teil nur umformuliert, zum Teil auch materiell angepasst. Mit der Neuregelung sollen einerseits die Möglichkeiten der gemeinsamen Datenverwendung und damit letztlich auch der Tierschutz gestärkt, andererseits auch die Rechte der Eigentümer der Daten, also der früheren Anmelderinnen, klarer festgelegt werden.

Art. 31 Voranfragepflicht zur Vermeidung von Versuchen an Wirbeltieren

Abs. 1

Die explizite Aufnahme dieses Grundsatzes dient der Stärkung des Tierschutzes.

Abs. 2

Entspricht Artikel 31 Absatz 1 der geltenden Fassung der ChemV

Abs. 3

Bst. a

Entspricht Artikel 31 Absatz 2 Buchstabe a der geltenden Fassung der ChemV

Bst. b

Hier ist einerseits der Streichung von Artikel 25 Rechnung zu tragen, andererseits darf die Anfragende den Stoff i.d.R. noch nicht in Verkehr bringen, es handelt sich also um die Menge, die sie in Verkehr zu bringen beabsichtigt.

Abs. 4

Es handelt sich um eine Neuformulierung des Artikels 32 Absätze 1 und 2 der in Kraft stehenden Fassung der ChemV. Mit dem Verweis auf Artikel 29 Absatz 1^bissoll die Möglichkeit der neuen Anmelderin, von den früheren Anmelderinnen eine Zugangsbescheinigung für die Daten zu erlangen, hervorgehoben werden. Wenn diese Möglichkeit nicht ausgeschöpft wurde, so verwendet die Anmeldestelle die betreffenden Daten trotzdem zugunsten der neuen Anmelderin gemäss dem Verfahren bzw. den Vorschriften nach Artikel 32 f. finden Anwendung.

Art. 32 Entschädigungsanspruch für die gemeinsame Nutzung von Daten

Abs. 1

Entspricht Artikel 33 Absatz 1 der geltenden Fassung der ChemV

Abs. 2 bis 4

Einvernehmliche Regelungen zwischen der neuen und früheren Anmelderinnen sollen gefördert werden, u.a. durch die Möglichkeit, ein Schiedsgutachten einzuholen. Die Kosten für eingeholte Schiedsgutachten werden von den Konfliktparteien (Unternehmen) getragen. Kommt trotzdem keine Einigung zustande, so erlässt die Anmeldestelle auf Antrag der neuen Anmelderin eine Verfügung über die Höhe der Entschädigung. Dabei ist sie in der Regel an das Schiedsgutachten gebunden (diese Regelung lehnt sich an die entsprechenden Bestimmungen in der VBP an; vgl. Art. 29a Abs. 2 und 3 VBP). Die festgelegten Fristen haben den Zweck, den Parteien genug Zeit einzuräumen, um zu einer Einigung zu kommen. Zudem wird damit sichergestellt, dass die neue Anmelderin die Daten erst nach einer bestimmten Zeitdauer verwenden darf. Diese Dauer entspricht in etwa dem Zeitraum, den die neue Anmelderin für das Beibringen eigener Daten benötigen würde. Durch die Festlegung dieser Fristen erübrigt sich auch die gemäss geltendem Recht (Art. 32 Abs. 3 und 5 ChemV) bestehende Möglichkeit der früheren Anmelderin, eine Verzögerung der Datenverwendung zu beantragen.

Abs. 5

Dieser Absatz entspricht in Bezug auf die bei der Festlegung der Entschädigung zu beachtenden Prinzipien der Regelung von Artikel 33 Absatz 2 der geltenden ChemV. Die Anzahl der berechtigten Anmelderinnen ist dabei nicht von Bedeutung, weshalb dieses, heute in Artikel 33 Absatz 2 Buchstabe c statuierte Kriterium gestrichen wird.

Art. 33 Verwendung von Daten aus früheren Versuchen mit Wirbeltieren

Eine Verwendung der Daten ist erst möglich, sobald eine Einigung erreicht bzw. eine Verfügung erlassen wurde und die neue Anmelderin die Entschädigung bezahlt oder sich mit Schuldanerkennung zur Bezahlung verpflichtet hat. Hiermit wird die Position der Dateneigentümerinnen gestärkt. Anders als im geltenden Recht (Art. 33 Abs. 3 ChemV) müssen die früheren Anmelderinnen nicht aktiv beantra-