Rapport explicatif

Chapitre 2 Notification et déclaration des nouvelles substances

Section 1 Notification des nouvelles substances

Art. 27 Forme et contenu de la notification

Al. 2, let. a

Outre la suppression de la « quantité déterminante », il est précisé qu’il s’agit d’estimer la quantité qui sera mise sur le marché.

Al. 2, let. e

Lors de l’évaluation de la classification d’une substance et de son comportement dans l’environnement, on recherchera et on utilisera en plus des données requises par le dossier technique au sens de l’annexe 4 OChim les données existantes sur les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques ainsi que sur le comportement dans l’environnement (p. ex., adsorption par les solides, hydrolyse, dégradabilité, bioaccumulation). Sans cela, l’évaluation risquerait d’être basée sur des données incomplètes (exigences posées au dossier relatif à la quantité mise sur le marché en Suisse).

Al. 4

Abrogé, cf. art. 25.

Art. 29 Recours aux données de notifiants précédents

Al. 1

Cette information permet au nouveau notifiant d’entrer en contact avec les notifiants précédents. Les notifiants doivent avoir la possibilité de réglementer l’utilisation commune des données.

Art. 31, 32 et 33 : Remarque préalable

La procédure relative à l’utilisation de données issues d’essais sur les vertébrés effectués par d’autres notifiants est simplifiée au niveau administratif et se rapproche des dispositions du règlement REACH. Les art. 31 à 33 de la version de l’OChim en vigueur sont en partie simplement reformulés, mais aussi en partie adaptés quant au fond. La nouvelle réglementation doit, d’une part, renforcer les possibilités d’une utilisation commune des données et, par-là, la protection des animaux, et d’autre part, clarifier les droits des propriétaires des données, c’est-à-dire des notifiants précédents.

Art. 31 Obligation de déposer une demande préalable pour éviter des essais sur les vertébrés

Al. 1

La reprise explicite de ce principe sert au renforcement de la protection des animaux.

Al. 2

Correspond à l’art. 31, al. 1, de la version de l’OChim en vigueur.

Al. 3

Let. a

Correspond à l’art. 31, al. 2, let. a, de la version de l’OChim en vigueur.

Let. b

Ici, il y a lieu de prendre en compte la suppression de l’art. 25. Par ailleurs, le demandeur ne peut pas encore, en règle générale, mettre la substance sur le marché ; il s’agit donc de la quantité qu’il envisage de mettre sur le marché.

Al. 4

Il s’agit d’une reformulation de l’art. 32, al. 1 et 2, de la version de l’OChim en vigueur. Le renvoi à l’art. 29, al. 1^bis, souligne la possibilité pour le nouveau notifiant d’obtenir une permission d’accès aux données des notifiants précédents. Lorsque cette possibilité n’est pas exploitée, l’organe de réception des notifications utilise tout de même les données en faveur du nouveau notifiant et les dispositions de l’art. 32f s’appliquent, notamment en ce qui concerne la procédure.

Art. 32 Indemnisation pour une utilisation commune de données

Al. 1

Correspond à l’art. 33, al. 1, de la version de l’OChim en vigueur.

Al. 2 à 4

Il s’agit de favoriser les règlements à l’amiable entre le nouveau notifiant et les notifiants précédents, entre autres par la possibilité de faire appel à un expert-arbitre. Les coûts d’expertise sont à la charge