Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

in der Schweiz sichere, wirksame und für eine pädiatrische Indikation zugelassene Arzneimittel auch nachdem ihren Zulassungsinhaberinnen ein Unterlagenschutz nach Artikel 11b Absatz 3 und 4 revHMG oder ein patentrechtlicher Bonus nach Artikel 140n oder 140t revPatG gewährt worden ist, weiterhin zur Verfügung stehen. Für den Fall, dass die Zulassungsinhaberin eines solchen Arzneimittels beabsichtigt, ihr Präparat nachträglich vom Markt zu nehmen, sieht das revidierte Heilmittelgesetz diverse Massnahme vor, damit die pädiatrischen Bevölkerungsgruppen weiterhin Zugang zum betreffenden Präparat haben. Die Zulassungsinhaberin eines solchen Präparates ist insbesondere dazu verpflichtet, der Swissmedic mindestens drei Monate im Voraus über ihre dahingehende Absicht zu informieren (Abs. 3) und ihre Bereitschaft zu erklären, die einschlägige Zulassungsdokumentation auf entsprechende Anfrage hin einem Dritten unentgeltlich zu übertragen. Swissmedic wird in der Folge die beabsichtigte Vertriebseinstellung in geeigneter Form öffentlich bekannt machen und allfällige Interessenten dazu einzuladen, sich mit der Zulassungsinhaberin in Verbindung zu setzen (Abs. 5).

Artikel 12 Erneuerung der Zulassung

Mit der Revision des Heilmittelgesetzes werden die periodischen Verlängerungen von Arzneimittelzulassungen alle fünf Jahre abgeschafft. In Zukunft werden die Zulassungen von Swissmedic weiterhin erstmals für eine Dauer von fünf Jahren (oder in besonderen Fällen auch weniger) erteilt (Art. 16 Abs. 2 revHMG), dann aber in aller Regel nur noch einmal erneuert - selbstverständlich unter dem Vorbehalt, dass die Zulassungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind (Art. 16b revHMG). Vor diesem Hintergrund wurde der Begriff „Verlängerung“ durch den Begriff „Erneuerung“ ersetzt.

Angesichts der geplanten Einführung einer an das europäische Recht orientierten Kennzeichnung für Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung (schwarzes, auf der Spitze stehendes, gleichseitiges Dreieck; vgl. Artikel 14a revAMZV) muss der Swissmedic ein gewisser Ermessensspielraum bei der Festlegung des Einreichungszeitpunkts für das Erneuerungsgesuch eingeräumt werden. Ein allfälliger von den üblichen sechs Monaten vor Ablauf der Zulassungsdauer abweichender Einreichungszeitpunkt wird die Swissmedic in der Zulassungsverfügung festlegen.

Diverse Erwägungen gebieten es, alle Arzneimittel, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens des revidierten Heilmittelgesetzes bereits zugelassen sind, unabhängig davon, ob ihre Zulassung bereits mehrmals verlängert worden ist, nicht einfach als unbefristet zugelassen anzusehen. Für solche Präparate soll mindestens eine einmalige Erneuerung der Zulassung verlangt werden (vgl. hierzu die Ausführungen zu Art. 83 Abs. 2).

Artikel 13 Widerruf und Sistierung

Diese Bestimmung wurde inhaltlich unverändert übernommen (bisher Art. 9a).

Artikel 14 Überprüfung der zugelassenen Arzneimittel

Neu wird die Überprüfung der Zulassung in Artikel 16c revHMG geregelt, weshalb der Verweis hier entsprechend angepasst werden muss, ohne materielle Änderungen vorzunehmen (im Vergleich zum bestehenden Art. 13 Abs. 1). Die Swissmedic hat wie bisher die Möglichkeit, Arzneimittel jederzeit und unabhängig von der Zulassungsdauer zu überprüfen und berücksichtigt bei der Einleitung und Durchführung einer Überprüfung die schon im geltenden Recht vorgesehenen und hier unverändert übernommenen Kriterien.

Artikel 15 Massnahmen bei Verwechslungsrisiko

Mit der am 1. Januar 2013 in Kraft getretenen Änderung der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV; SR 812.212.22) wurden verschiedenen Massnahmen umgesetzt, um Verwechslungen von Arzneimitteln in klinisch-medizinisch betreuten Institutionen (Spitäler, Heime), Apotheken und Drogerien zu vermeiden und die Sicherheit bei der Anwendung durch Patienten zu verbessern. Da sich die Gefahr von Verwechslungen bei Arzneimitteln, die ähnlich aussehen oder heissen ("look-alike, sound-alike") häufig erst bei ihrer Anwendung zeigt, wurden insbesondere die Kontrollmöglichkeiten und Eingriffskompetenzen von Swissmedic verstärkt (vgl. hierzu Art. 12a AMZV). Wie bereits im erläuternden Bericht zur Revision der AMZV vom 7. Dezem-