Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

ber 2011 angekündigt, soll nunmehr durch eine Ergänzung in der übergeordneten Bundesratsverordnung eine entsprechende gesetzliche Grundlage geschaffen werden, die es der Swissmedic explizit erlaubt, von einer Zulassungsinhaberin eine Änderung der Bezeichnung oder der grafischen Gestaltung der Etiketten und der Packungselemente eines Arzneimittels auch dann zu verlangen, wenn eine Gefährdung der Medikationssicherheit erst nach der Erteilung der Zulassung bekannt wird.

2. Abschnitt: Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren (Art. 13 HMG)

Artikel 16 Grundsatz

Unverändert (bisher Art. 5a)

Artikel 17 Begutachtung von Verfahren und Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen

Die Erleichterung der Regeln über den Marktzutritt für Arzneimittel gehörte von Anfang an zu den Hauptzielsetzungen der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes⁵ (vgl. hierzu etwa BBl 2013, S. 34). Dieses Anliegen erhielt in der Folge im Rahmen der parlamentarischen Beratungen breite Unterstützung. Auf verschiedene parlamentarische Initiativen hin wurden sogar die Zulassungshürden für weitere Kategorien von Arzneimitteln gesenkt (vgl. Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bisbis a^quaterHMG). Mit Blick auf diesen klaren politischen Auftrag stellt sich die Frage, ob bei der Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben betreffend Reduktion des Umfangs der wissenschaftlichen Begutachtungstätigkeit von Swissmedic bei der Zulassung von Arzneimitteln, welche bereits im Ausland nach gleichwertigen Vorgaben zugelassen worden sind, das Zulassungsverfahren in der Schweiz nicht noch weiter vereinfacht werden kann.

Einen vollständigen Verzicht auf eine eigene wissenschaftliche Prüfung der eingereichten Zulassungsdokumentation sehen die Ausführungsbestimmungen zu Artikel 13 HMG gegenwärtig nur für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen vor, die von der zentralen Arzneimittelbehörde der Europäischen Union (European Medicines Agency, EMA) und/oder der Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten von Amerika (US-FDA) bereits zugelassen worden sind (vgl. den bisherigen Art. 5b Abs. 2 VAM). In zwei Fällen unterzieht Swissmedic jedoch auch in diesen Konstellationen zumindest die Evaluationsberichte der ausländischen Behörde(n) einer materiellen Prüfung: Zum einen dann, wenn materielle Widersprüche (Gutheissung/Ablehnung des Gesuchs, Unterschiede in der Indikation und/oder im Therapieschema, usw.) zwischen den Entscheiden dieser Behörden bestehen, und zum andern dann, wenn sie ein bestimmtes Präparat oder ein Präparat mit denselben Wirkstoffen bereits einmal selbst begutachtet hat und sich aufgrund dieser Begutachtung wesentliche Bedenken hinsichtlich der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels oder der darin eingesetzten Wirkstoffe ergeben haben. Für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen soll diese Regelung nunmehr auf die Zulassung durch alle Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle ausgeweitet werden. Damit lassen sich Doppelspurigkeiten noch weiter vermeiden als bis anhin und zugleich können bei Swissmedic Ressourcen freigesetzt werden, die für andere Zulassungs- oder Marktüberwachungsaktivitäten benötigt werden.

Artikel 18 Begutachtung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen und besondere Arznei-

mittelgruppen

Innovative Arzneimittel (d.h. Arzneimittel mit einer neuen aktiven Substanz [NAS]) sowie neue Indikationen solcher Arzneimittel sollen weiterhin grundsätzlich einer umfassenden wissenschaftlichen Begutachtung unterzogen werden. Eine eigenständige Begutachtung der vorgelegten wissenschaftlichen Dokumentation stellt eine unabdingbare Bedingung für eine wirkungsvolle Überwachung dieser Präparate nach ihrer Markteinführung dar. Da das Risikopotential solcher innovativen Arzneimittel in der Regel wesentlich höher einzuschätzen ist, als dasjenige von Präparaten mit bekannten Wirkstoffen, welche sehr häufig seit vielen Jahren zugelassen sind, ist es wichtig, dass Swissmedic über das erforderliche Wissen verfügt, um ihre Überwachungsaufgabe weiterhin erfüllen zu können.

Da die Wirkstoffe bioähnlicher Präparate (Biosimilars) - anders als bei den klassischen, über ihre Molekülstruktur definierten Arzneimitteln - nicht völlig identisch sind mit dem Wirkstoff ihres Referenzpräparats, erfordern sie in aller Regel ein aufwändigeres Zulassungsverfahren als die klassischen Arzneimittel