Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses (inkl. allfällige Anpassungen der spezifischen Auflagen oder des entsprechenden zeitlichen Rahmens) durch die ausländische Behörde zu informieren (Abs. 2).

Artikel 20 Parallele Verfahren in der Schweiz und im Ausland

In Konsequenz zum neuen Artikel 17, wonach Swissmedic in Zukunft grundsätzlich für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen, die in einem Land mit vergleichbare Arzneimittelkontrolle zugelassen sind, auf eine eigene wissenschaftliche Begutachtung verzichten wird, muss auch die bestehende Regelung für parallele Verfahren in der Schweiz und im Ausland ausgeweitet werden. Demnach soll während einem laufenden Verfahren in der Schweiz die Gesuchstellerin Swissmedic nicht nur dann um eine analoge Anwendung der Artikel 16-19 (bisher 5a-5c) ersuchen können, wenn in dieser Zeit eine Empfehlung der EMA an die Europäische Kommission ergeht, sondern auch dann, wenn während der laufenden Begutachtung durch Swissmedic für dasselbe Präparat ein Zulassungsentscheid in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle ergeht.

3. Abschnitt: Änderungen der Zulassung

Änderungsgesuche für zugelassene Arzneimittel sollen in der Schweiz so weit als möglich und sinnvoll gleich wie in der EU und somit in Übereinstimmung mit der sogenannten „Variation Regulation“⁸ bearbeitet werden. Bereits in seiner Stellungnahme vom 14. November 2012 zur Motion Eder betreffend „Bürokratieabbau bei genehmigungspflichtigen und meldepflichtigen Änderungen von Arzneimitteln“ (12.3789) hat der Bundesrat erklärt, dass er Massnahmen begrüsst, welche eine Harmonisierung der gesetzlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen für Arzneimitteländerungen in der Schweiz mit denjenigen in der EU zum Ziel haben, und dass er im Rahmen der Verordnungsanpassungen im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes entsprechende Aufträge erteilen werde. Der Bundesrat hat seine Bereitschaft, die Kategorisierung von Änderungsgesuchen im schweizerische Recht soweit als möglich an das EU-Recht anzugleichen, in der Folge in seiner Stellungnahme vom 26. August 2015 zur Motion Cassis betreffend „Vereinfachung der Zulassungsverfahren bei Indikationserweiterungen und raschere Verfahren bei Änderungen von Arzneimitteln“ (15.3528) nochmals bekräftigt. Die mit der betreffenden Motion von Nationalrat Cassis geforderte Anpassung der schweizerischen Rechtsordnung an das europäische Recht in Bezug auf die Qualifikation von Indikationserweiterungen wurde daher im Rahmen der Überarbeitung der vorliegenden Verordnung ebenfalls geprüft und entsprechend umgesetzt.

Aktuell kennt die Schweiz im Zusammenhang mit Änderungen zugelassener Human- und Tierarzneimittel die folgenden drei Kategorien:

 genehmigungspflichtige Änderungen (bisheriger Art. 10),

 meldepflichtige Änderungen (bisheriger Art. 11) und

 wesentliche Änderungen (bisheriger Art. 12).

Die europäische Heilmittelgesetzgebung unterscheidet demgegenüber zwischen den folgenden vier Änderungstypen (die Angaben in den Klammern beziehen sich auf das jeweils anwendbare Verfahren):

 geringfügige Änderungen vom Typ IA („Do and Tell“, Meldung an die Zulassungsbehörde innert maximal 12 Monaten nach Umsetzung) und IAIN („Do and Tell - Immediate Notification“, Meldung sofort nach Umsetzung),

 geringfügige Änderungen vom Typ IB („Tell, Wait and Do“),

 grössere Änderungen vom Typ II („Apply, Await Approval and Do“) und

 Zulassungserweiterungen bzw. „Extensions“ („Apply, Await Approval and Do“).

Um den politischen Willen umzusetzen, sollen in Zukunft die im europäischen Raum geltenden Änderungstypen sowie damit verbundenen Verfahren (inkl. der zu erfüllenden Bedingungen und einzureichenden Unterlagen) auch für die Schweiz gelten, was eine Neuformulierung der bisherigen Artikel 10-12 erforderlich macht.