Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

Le titulaire de l’autorisation du médicament en question est tenu en particulier d’informer Swissmedic au moins trois mois à l’avance (al. 3) de son intention et doit se déclarer prêt à transmettre gratuitement la documentation relative à l’autorisation du médicament à tout tiers qui en ferait la demande. Il incombe alors à Swissmedic de rendre public, sous une forme appropriée, l’arrêt de la distribution prévu et d’inviter les entreprises qui pourraient être intéressées à se mettre en relation avec le titulaire de l’autorisation (al. 5).

Article 12 Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché

La révision de la LPTh abroge le mécanisme de prolongation périodique des autorisations de mise sur le marché tous les cinq ans. Désormais, l’autorisation sera accordée pour une durée initiale de cinq ans (ou moins dans des cas particuliers ; art. 16, al. 2, LPTh révisée) et, en règle générale, ne sera renouvelée qu’une seule fois, sous réserve bien sûr que les conditions de son octroi soient toujours remplies (art.16a LPTh révisée). C’est pourquoi la notion de «prolongation» a été remplacée par celle de «renouvellement».

Etant donné qu’il est prévu d’introduire une signalétique en harmonie avec le droit européen pour les médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire (triangle équilatéral noir inversé ; cf. art. 14a OEMéd révisée), il faut conférer à Swissmedic une certaine liberté d’appréciation pour fixer la date à laquelle la demande de renouvellement doit être déposée. Si le délai de dépôt est différent des six mois usuels, l’institut le mentionne dans sla décision de l’autorisation de mise sur le marché.

Il n’est pas possible, pour diverses raisons, de considérer que tous les médicaments admis sur le marché à la date d’entrée en vigueur de la LPTh révisée bénéficient purement et simplement d’une autorisation à durée illimitée, que leur autorisation ait déjà été renouvelée plusieurs fois ou non. Ces préparations doivent au minimum faire l’objet d’une demande unique de renouvellement de l’autorisation (lire à ce sujet le commentaire de l’art. 83, al. 2).

Article 13 Révocation et suspension

Le contenu de cette disposition est inchangé (actuel art. 9a).

Article 14 Réexamen des médicaments autorisés

Le réexamen des médicaments autorisés est désormais régi par l’art. 16c LPTh révisée, raison pour laquelle le renvoi a été adapté, sans modifications matérielles de la disposition (par rapport à l’actuel art. 13, al. 1). Swissmedic conserve la possibilité de réexaminer à tout moment des médicaments, quelle que soit la durée de validité de leur autorisation de mise sur le marché. Pour engager et réaliser un réexamen, l’institut applique les critères déjà prévus dans la législation en vigueur, qui sont repris ici sans changements.

Article 15 Mesures en cas de risque de confusion

Dans sa version entrée en vigueur le 1^erjanvier 2013, l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (OEMéd ; RS 812.212.22) prévoit différentes mesures pour éviter les confusions entre médicaments dans les institutions assurant une prise en charge médico-clinique (hôpitaux, EMS), les pharmacies et les drogueries ainsi que pour améliorer la sécurité de l’utilisation des médicaments par les patients. Comme il est fréquent que le risque de confusion entre des médicaments ayant un aspect ou un nom similaire n’apparaisse qu’une fois que ces médicaments sont en cours d’utilisation, les possibilités de contrôle et les compétences d’intervention de Swissmedic ont été renforcées (cf. art. 12a OEMéd). Comme annoncé dans le rapport explicatif du 7 décembre 2011 sur la révision de l’OEMéd, l’ordonnance du Conseil fédéral de rang supérieur est complétée afin de créer la base légale qui autorise explicitement Swissmedic à exiger une modification de la dénomination du médicament ou du graphisme de l’étiquette et des éléments de l’emballage si un risque pour la sécurité de la médication apparaît après l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.