Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

mit bekannten Wirkstoffen. Während bei kleinmolekularen, chemisch synthetisierten Wirkstoffen die Feststellung der Identität zwischen dem Wirkstoff der Erstzulasserin und des Nachahmerpräparates möglich ist und solche Präparate daher in der Regel aufgrund eines blossen Bioäquivalenznachweises zugelassen werden können, können Präparate, deren Herstellung auf DNA-Technologie oder Hybridomtechniken basieren, strukturell nicht identisch sein, so dass für deren Zulassung auch die Ergebnisse von pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Untersuchungen und Studien vorgelegt werden müssen (vgl. hierzu Swissmedic-Anleitung „Zulassung ähnlicher biologischer Arzneimittel [Biosimilars]“ vom 1. September 2014). Dieser grundlegende Unterschied rückt die Kategorie der Biosimilars unter dem Aspekt ihrer Zulassungsanforderungen in die Nähe der Kategorie der innovativen Arzneimittel. Aus diesem Grunde wurden diese Präparate in Artikel 12 Absatz 4 der Verordnung über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV; SR 812.212.23) aus dem Geltungsbereich des vereinfachten Zulassungsverfahrens für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG in Verbindung mit Art. 12ff. VAZV) ausgeklammert und seit Jahren in der Zulassungspraxis von Swissmedic hinsichtlich der Berücksichtigung ausländischer Zulassungsentscheide wie innovative Arzneimittel behandelt. Mit dem neuen Absatz 2 soll diese etablierte Zulassungspraxis eine ausdrückliche Grundlage in der Verordnung erhalten (Abs. 1 und 3 entsprechen dem bisherigen Art. 5c Abs. 1).

Artikel 19 Berücksichtigung im Ausland bedingt zugelassener Verfahren

Gestützt auf Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 507/2006⁶ können Arzneimittel, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004⁷ fallen und zur Behandlung von zu schwerer Invalidität führenden oder lebensbedrohenden Krankheiten bestimmt sind, bedingt zugelassen werden. Auch Arzneimittel, die in Krisensituationen gegen eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden sollen oder denen der Status als Orphan Drug verliehen worden ist, können eine sogenannte Conditional Marketing Authorisation erhalten. Bedingte Zulassung bedeutet, dass die Zulassung für lediglich ein Jahr erteilt und mit spezifischen Auflagen verknüpft wird. Solche spezifische Auflagen können etwa sein: die Verpflichtung zur Beendigung bereits begonnener Studien oder die Durchführung neuer Studien, um das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bestätigen oder noch ausstehende klinische Daten nachzuliefern. Bedingt zugelassene Arzneimittel müssen von der Behörde jährlich neu beurteilt werden, bis eine reguläre Zulassung erteilt wird. Das in den USA bereits 1992 implementierte beschleunigte Verfahren (Accelerated Approval) ist mit der bedingten Zulassung der EU vergleichbar. Auch hier kann für ein Arzneimittel zur Behandlung einer schweren, lebensbedrohlichen Erkrankung eine bedingte Zulassung auf der Grundlage vorläufiger Daten erteilt und mit der Auflage verknüpft werden, bestimmte klinische Studien durchzuführen und/oder abzuschliessen.

In jüngster Zeit wurde Swissmedic vereinzelt mit der Frage konfrontiert, ob auch ein in der EU mit einer Conditional Marketing Authorisation (befristet) zugelassenes Arzneimittel gestützt auf Artikel 13 HMG mit einer reduzierten wissenschaftlichen Begutachtung in der Schweiz zugelassen werden kann. Diese Frage soll nunmehr wie folgt geregelt werden: Auch wenn eine bedingte Zulassung in aller Regel auf weniger umfangreiche Daten beruht als im ordentlichen Zulassungsverfahren, muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Präparates in der beantragten Indikation dennoch positiv sein. Insofern rechtfertigt es sich durchaus, die Evaluationsberichte der ausländischen Behörde bei der Zulassung des Arzneimittels in der Schweiz im selben Umfang zu berücksichtigen wie bei einem Präparat, welches auf der Grundlage einer vollständigen Dokumentation zugelassen worden ist. Allerdings kann einem nur bedingt zugelassenen Arzneimittel in der Schweiz kein weitergehender Zulassungsstatus zugestanden werden, als im relevanten ausländischen Staat, weshalb ihm Swissmedic lediglich eine befristete Zulassung nach Artikel 9a revHMG in Verbindung mit Artikel 18ff. VAZV erteilen kann (Abs. 1). Überdies muss die Zulassungsinhaberin dazu verpflichtet werden, Swissmedic laufend über die Erfüllung der für die im Ausland erteilte Zulassung geltenden spezifischen Auflagen sowie über die jeweilige Neubeurteilung