Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

Section 2 Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger (art. 13 LPTh)

Article 16 Principe

Inchangé (actuel art. 5a)

Article 17 Examen des procédés et des médicaments contenant des principes actifs con-

nus

Assouplir les règles régissant l’accès au marché était dès le départ l’un des principaux objectifs de la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques⁵ (voir p. ex. FF 2013, p. 35). Cet objectif a obtenu un large soutien lors des débats parlementaires et diverses initiatives parlementaires ont même conduit à l'abaissement des obstacles à la mise sur le marché de catégories supplémentaires de médicaments (cf. art. 14, al. 1, let. a^bisà a^quater, LPTh). Ce mandat politique clair oblige à se demander s’il n’est pas possible de simplifier davantage la procédure d’autorisation en Suisse dans la mise en œuvre des prescriptions légales réduisant la portée de l’examen mené par Swissmedic lorsque cette procédure concerne des médicaments autorisés à l’étranger sur la base de prescriptions équivalentes.

Les dispositions d’exécution actuelles de l’art. 13 LPTh prévoient que l’institut renonce complètement à procéder à un examen scientifique du dossier d’autorisation uniquement lorsque celui-ci porte sur un médicament qui contient des principes actifs connus et qui est déjà autorisé par l’Agence européenne des médicaments (European Medicine Agency, EMA) ou par l’Administration américaine des médicaments (Food and Drugs Administration, US-FDA ; cf. actuel art. 5b, al. 2, OMéd). Il y a toutefois deux exceptions : Swissmedic procède au moins à un examen matériel des rapports d’évaluation si les décisions des autorités étrangères présentent des contradictions matérielles (acceptation ou rejet de la demande, divergences dans l’indication ou le schéma thérapeutique, etc.) ou si l’examen d’une préparation déterminée ou d’une préparation contenant les mêmes principes actifs que l’institut a effectué précédemment le conduit à avoir des réserves sérieuses concernant la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament ou de ses principes actifs. Cette réglementation est étendue, en ce qui concerne les médicaments contenant des principes actifs connus, aux autorisations de mise sur le marché émanant de tous les pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent. Cela permet d’éviter davantage de doublons tout en libérant des ressources dont Swissmedic a besoin pour d’autres activités d’autorisation ou de surveillance du marché.

Article 18 Examen des médicaments contenant de nouveaux principes actifs et de groupes de médicaments particuliers

Les médicaments innovants (c.-à-d. les médicaments concernant une nouvelle substance active [new active substance, NAS]) et les nouvelles indications de médicaments innovants resteront soumis à un examen scientifique complet. En effet, l’examen par Swissmedic de la documentation scientifique fournie constitue une condition sine qua non pour assurer une surveillance efficace de ces préparations après leur introduction sur le marché. Comme le risque présenté par ces médicaments innovants doit en général être qualifié de nettement plus élevé que celui des préparations contenant des principes actifs connus, dont la plupart sont autorisés depuis de nombreuses années, il est important que Swissmedic dispose des connaissances nécessaires pour être en mesure de remplir son devoir de surveillance.

Contrairement aux médicaments classiques, qui sont définis par leur structure moléculaire, les médicaments biosimilaires (Biosimilars) contiennent des principes actifs qui ne sont pas parfaitement identiques avec ceux de leur préparation de référence. Ils demandent donc en général une procédure d’autorisation de mise sur le marché plus complexe que les médicaments classiques contenant des principes actifs connus. Lorsque le principe actif est composé de petites molécules synthétisées chimiquement, on peut déterminer s’il est identique avec le principe actif de la préparation détenant l’autorisation d’origine. Dans ce cas, la préparation concernée peut obtenir l’autorisation de mise sur le marché sur la base d’un simple certificat de bioéquivalence. En revanche, les préparations fabriquées par génie génétique ou à l’aide d’une technologie utilisant des hybridomes peuvent avoir une structure différente de