Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

la préparation de référence. C’est pourquoi la demande d’autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée des résultats d’analyses et d’études pharmaco-toxicologiques et cliniques (cf. Instructions Autorisation de médicaments biologiques similaires [produits biosimilaires] de Swissmedic du 1.9.2014). Cette différence fondamentale rapproche la catégorie des biosimilaires de la catégorie des médicaments novateurs en ce qui concerne les exigences à remplir pour obtenir une autorisation de mise sur le marché. C’est pourquoi l’art. 12, al. 4, de l’ordonnance sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd ; RS 812.212.23) exclut ces préparations du champ d’application de la procédure d’autorisation simplifiée ouverte aux médicaments contenant des principes actifs connus (art. 14, al. 1, let. a, LPTh en liaison avec les art. 12 ss OASMéd) et Swissmedic, dans sa pratique d’autorisation, les traite depuis de nombreuses années comme des médicaments novateurs en ce qui concerne la prise en considération des autorisations délivrées à l’étranger. Le nouvel al. 2 confère à cette pratique une base légale expresse dans l’OMéd (les al. 1 et 3 correspondent à l’actuel art. 5c, al. 1).

Article 19 Prise en compte d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle accor-

dée à un médicament à l’étranger

En vertu de l’art. 2 du règlement (CE) n° 507/2206⁶, les médicaments qui rentrent dans le champ d’application du règlement (CE) n° 726/2004⁷ et qui sont destinés au traitement de maladies invalidantes graves ou de maladies potentiellement mortelles peuvent bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle. Cette autorisation peut également être obtenue pour les médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique ou qui ont le statut de médicaments orphelins. L’autorisation est conditionnelle en ceci qu’elle est octroyée pour une année seulement et qu’elle est soumise à des obligations spécifiques. Il peut s’agir de l’obligation d’achever des études en cours ou d’en mener de nouvelles afin de confirmer que le rapport bénéfice-risque est positif ou de fournir des données cliniques manquantes. L’autorisation de mise sur le marché conditionnelle est réexaminée tous les ans, jusqu’à l’obtention d’une autorisation ordinaire. La procédure accélérée mise en place aux Etats-Unis depuis 1992 (Accelerated Approval) est comparable à l’autorisation conditionnelle de l’UE : un médicament destiné à traiter une maladie grave potentiellement mortelle peut obtenir une autorisation conditionnelle sur la base de données provisoires, avec l’obligation de mener ou d’achever des études cliniques déterminées.

Récemment, Swissmedic a été confronté à la question de savoir si l'on peut se fonder sur l’art. 13 LPTh pour autoriser en Suisse moyennant un examen scientifique allégé un médicament bénéficiant déjà d’une autorisation conditionnelle dans l’UE. Ce point est réglé dans le présent article. Même si une autorisation conditionnelle repose en règle générale sur des données moins complètes que la procédure ordinaire, il faut que le rapport bénéfice-risque de la préparation dans l’indication sur laquelle porte la demande soit positif. Il est donc parfaitement justifié que les rapports d’évaluation de l’autorité étrangère soient pris en considération pour autoriser le médicament en Suisse dans la même mesure que pour une préparation autorisée sur la base d’une documentation complète. Toutefois, un médicament bénéficiant d’une autorisation conditionnelle de mise sur le marché dans un pays étranger ne peut pas obtenir en Suisse un statut plus favorable. L’al. 1 dispose donc que Swissmedic peut seulement octroyer à un tel médicament une autorisation conditionnelle au sens de l’art. 9a LPTh révisée en liaison avec les art. 18 ss OASMéd. De plus, le titulaire est tenu d’informer l’institut au fur et à mesure de l’exécution des charges qui lui ont été imposées à l’étranger et de toute nouvelle évaluation du rapport risquebénéfice par l’autorité étrangère (y compris les adaptations des charges ou du calendrier imparti pour les exécuter ; al. 2).

Article 20 Procédures parallèles en Suisse et à l’étranger

En application du nouvel art. 17, Swissmedic ne procédera en principe plus à un examen scientifique des médicaments contenant des principes actifs connus lorsque ces préparations sont déjà autorisées