Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent. Par conséquent, il faut étoffer les dispositions régissant les procédures parallèles en Suisse et à l’étranger. Ainsi, le requérant pourra demander à Swissmedic d'appliquer les art. 16 à 19 (actuels art. 5a à 5c) par analogie au moment où celui-ci procède à l'examen scientifique de la préparation concernée non seulement si l’Agence européenne des médicaments (EMA) adresse une recommandation à la Commission européenne, comme c’est le cas aujourd’hui, mais également si une autorisation de mise sur le marché est accordée à cette préparation dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent.

Section 3 Modifications de l’autorisation de mise sur le marché

Les demandes de modifications portant sur des médicaments déjà autorisés en Suisse doivent, dans toute la mesure du possible et pour autant que cela soit judicieux, être traitées comme dans l’UE. Les dispositions applicables doivent donc être conformes au règlement européen «Modifications»⁸. Dans son avis du 14 novembre 2012 en réponse à la motion Eder «Modifications de médicaments soumises à approbation ou à l’obligation d’annoncer. Réduire la charge bureaucratique» (12.3789), le Conseil fédéral saluait déjà les mesures visant à harmoniser les conditions juridiques et réglementaires s’appliquant en Suisse aux médicaments avec celles s’appliquant dans l’UE. Il précisait qu’il examinerait la question lors de la révision du droit d’application qui suivrait la révision de la loi sur les produits thérapeutiques et qu’il attribuerait les mandats correspondants. Le Conseil fédéral a réitéré sa volonté d’harmoniser autant que possible la classification des demandes de modifications en droit suisse avec le droit européen dans son avis du 26 août 2015 en réponse à la motion Cassis «Franc fort. Simplifier et accélérer les procédures d’homologation applicables en cas de modification d’un médicament ou d’extension de ses indications» (15.3528). C’est ainsi que l’adaptation du droit suisse au droit de l’UE en ce qui concerne la qualification des extensions d’indication demandée par la motion Cassis a été étudiée et mise en œuvre dans le cadre du remaniement de la présente ordonnance.

La Suisse connaît actuellement trois catégories de modifications de médicaments à usage humain ou vétérinaire autorisés :

 les modifications soumises à approbation (actuel art. 10),

 les modifications soumises à l’obligation d’annoncer (actuel art. 11) et

 les modifications essentielles (actuel art. 12).

La législation européenne sur les médicaments distingue pour sa part quatre catégories de modifications (soumises aux procédures indiquées entre parenthèses) :

 les modifications mineures de type IA (Do and Tell, notification à l’autorité ayant délivré l’autorisation de mise sur le marché dans un délai maximal de 12 mois à compter de la date de mise en œuvre) et IAIN (Do and Tell - Immediate Notification, notification immédiate dès la mise en œuvre),

 les modifications mineures de type IB (Tell, Wait and Do),

 les modifications majeures de type II (Apply, Await Approval and Do) et

 les extensions (Apply, Await Approval and Do).

Pour mettre en œuvre la volonté politique, il faut mettre en place en Suisse les catégories de modifications en vigueur dans l’UE et les procédures correspondantes (y compris les conditions à remplir et les documents à fournir), ce qui oblige à reformuler les actuels art. 10 à 12.

Article 21 Modifications mineures soumises à notification a posteriori

Les modifications mineures classées IA et IAIN dans l’UE sont appelées en Suisse «modifications mineures demandant une notification a posteriori». On comprend donc qu’il s’agit de modifications que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut mettre en œuvre sans en informer Swissmedic préalablement (Do and Tell). Les modifications de cette catégorie ont des répercussions minimales ou nulles sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament, raison pour laquelle il suffit de les déclarer par écrit après leur mise en œuvre. Selon leur importance pour la surveillance du médicament (p. ex. nécessité d’avoir des informations à jour sur le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation et sur la