Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

«kantonal approbiert» n’est plus porté que par les médecins-dentistes du canton d’Appenzell Rhodes-Extérieures.

Chapitre 6 Restrictions à la distribution

Chapitre 7 Autorisation de vente par correspondance des médicaments

Les nouveaux chap. 6 et 7 correspondent aux chap. 4 et 5 actuels. Les art. 53 à 55 correspondent aux art. 28 à 30 en vigueur, à une modification près concernant le texte allemand (remplacement de l’expression «Detailhandelsbewilligung» [autorisation de commerce de détail] par «kantonale Bewilligung» [autorisation cantonale], en conformité avec l’art. 30, al. 1, LPTh révisée).

Chapitre 8 Surveillance du marché

Section 1 Contrôle ultérieur

Cette section reste inchangée sur le fond. Les art. 56 à 58 correspondent aux actuels art. 31 à 33.

Section 2 Rapport périodique sur la sécurité et le rapport bénéfice-risque des médica-

ments

Art. 59 …

Cet instrument éprouvé qu’est le rapport périodique sur la sécurité des médicaments (PSUR) a été actualisé au niveau international. Il est basé sur la directive ICH E2C (R2) relative à l’évaluation périodique du bénéfice-risque, révisée en 2012. Dans ce rapport (désormais appelé PBRER, Periodic Benefit-Risk Evaluation Report), le titulaire de l’autorisation doit prendre en compte toutes les données disponibles sur les risques liés à la prise d’un médicament, les mettre en rapport avec le bénéfice en vue du développement du produit et procéder à une évaluation critique. Les données relatives aux actions entreprises durant la période considérée doivent continuer à être décrites. Le nouveau format demande par ailleurs une présentation détaillée de l’état des connaissances sur la base des données cumulées. La fréquence de présentation peut être adaptée aux problèmes spécifiques que pose un médicament. Afin de centrer l’évaluation sur les problèmes prioritaires, la remise d’un PSUR ou PBRER est désormais exigée uniquement pour les nouveaux principes actifs et les nouveaux biosimilaires et, comme le prévoient les directives internationales, tous les quatre ans, contre cinq précédemment. Les nouvelles indications ou d’autres modifications ne requièrent plus automatiquement la remise d’un rapport périodique. Si ces demandes devaient porter considérablement atteinte à la sécurité des médicaments, Swissmedic imposerait des charges correspondantes. Swissmedic prendra régulièrement position en ce qui concerne les autorisations de médicaments vétérinaires pour une nouvelle espèce cible.

Section 3 Vigilance

Art. 60 à 62 Obligation de déclarer du fabricant, du titulaire de l’autorisation et des profes sionnels

Les art. 35 à 37 de l’actuelle OMéd réglementent le reporting courant (d’effets indésirables liés à l’emploi d’un médicament et d’observations de faits graves, y compris leur évaluation) et l’obligation de communiquer tout problème de sécurité, défaut de qualité et restriction inhabituelle de la distribution. Une restriction inhabituelle peut être due à la pénurie d’un vaccin, d’un médicament anticancéreux ou d’un antibiotique vital. Il est évident qu’une pareille situation peut mettre en danger des patients et qu’elle doit donc figurer dans la liste des événements à déclarer, comme les autres risques liés aux médicaments. Les obligations de déclarer énoncées sont complétées, précisées et réorganisées pour une meilleure lisibilité compte tenu de l’évolution internationale et de l’expérience des destinataires.

Les principales modifications sont les suivantes :