Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

 Du fait de la révision de l’art. 59, al. 3, LPTh, les personnes habilitées à utiliser ou remettre des

médicaments mais qui, généralement, n’en font pas usage, comme les médecins légistes, sont désormais aussi soumis à l’obligation de déclarer.

 Du fait de la révision de l’art. 59, al. 3, LPTh, tous les faits graves observés doivent être déclarés.

Sont notamment concernées les situations dans lesquelles le mauvais usage d’un médicament a certes été évité, mais qui favorisent des erreurs d’utilisation et peuvent entraîner une importante mise en danger de la santé. Mentionnons à ce propos le risque de confusion entre deux médicaments lorsque le nom de la préparation ou la présentation de l’emballage se ressemble («look alike», «sound alike») ou des erreurs de dosage du fait d’indications qui prêtent à équivoque. Ce type d’observations peut nécessiter une modification des conditions d’autorisation et est, de ce fait, soumis à l’obligation de déclarer. Dans le domaine des produits sanguins, les erreurs de transfusion évitées de justesse doivent également être déclarées.

 Bien établi au niveau international, le concept de «signaux de sécurité» est repris dans l’ordon-

nance. La formulation utilisée précédemment prêtait à confusion. En l’occurrence, les signaux de sécurité concernent des risques inconnus à ce jour ou, plus fréquemment, de nouveaux aspects de risques connus qui nécessitent l’étude ou la mise en œuvre de mesures visant à réduire le risque ou qui ont déjà conduit à prendre des mesures à l’étranger. La dégradation du rapport bénéficerisque d’un médicament fondée sur des réserves fondées émanant des utilisateurs est également soumise à l’obligation de déclarer. Est considéré comme un nouvel aspect d’un risque connu toute modification importante des effets indésirables, par exemple le risque de choc anaphylactique alors que l’information sur le médicament mentionne uniquement «urticaire», ou un facteur de risque nouveau, par exemple un risque aggravé de complication chez les patients souffrant d’insuffisance rénale. L’apparition soudaine d’un nombre anormalement élevé d’effets indésirables connus ou inconnus est un élément important car il peut indiquer un problème de qualité.

 Dans la pratique, les intoxications accidentelles ou à des fins de suicide ainsi que l’abus de médi-

caments sont actuellement déjà assimilés à des effets indésirables des médicaments et sont déclarés en conséquence. Les complications qui surgissent lors de l’utilisation d’un médicament hors autorisation doivent également être déclarées. C’est pour cette raison que la mention explicite de l’abus de médicaments et d’intoxications graves, comme c’est encore le cas dans l’actuel art. 35, al. 1, n’apparait plus dans l’art. 60, al.1.

Art. 63 Durée de l’obligation de déclarer

Cette disposition demeure inchangée (actuel art. 38).

Art. 64 Système de déclaration

La formulation de l’actuel art. 39, al. 1, selon laquelle les informations soumises à l’obligation de déclarer doivent être évaluées «sans délai» a été modifiée. L’expression «sans délai» est remplacée par «en permanence» sur la base des expériences faites dans le cadre de la pratique d’exécution. Pour le reste, la disposition a été reprise sans modifications matérielles (actuel art. 39).

Art. 65 Contenu et forme de la déclaration

Cette nouvelle disposition décrit les exigences en matière de déclarations ainsi que le système de déclaration visés aux art. 60 à 64 et renvoie en particulier aux bonnes pratiques de vigilance reconnues sur le plan international répertoriées à l’annexe 3 de l’ordonnance.

Swissmedic définira sous quelle forme électronique les déclarations doivent être communiquées (al. 2). Afin d’assurer la compatibilité, il tiendra compte de manière appropriée des formats électroniques, portails, technologies de tiers et solutions internationales. C’est la démarche qui avait été adoptée pour le dépôt de la documentation au format eCTD.

Chapitre 9 Principes des bonnes pratiques de laboratoire

Ce chapitre correspond à l’actuel chap. 7 et l’art. 66 à l’actuel art. 40.