Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

propriétés biologiques et fonctionnelles particulières, doivent impérativement être soumis à une autorisation relevant de la législation sur les produits thérapeutiques. L’al. 2 est donc complété afin de conférer une base légale à cette pratique (let. b). Il en découle que tous les transplants standardisés sont assujettis au régime de l’autorisation prévu à l’art. 9, al. 1, LPTh. Cela ne constitue toutefois pas une restriction illicite des exceptions régies à l’art. 9, al. 2, LPTh car l’art. 49, al. 1, de la loi sur la transplantation (RS 810.21) prévoit que les principes établis dans les art. 8 ss LPTh s’appliquent seulement par analogie à la mise en circulation de transplants standardisés.

Article 3 Demande d’autorisation de mise sur le marché

Le législateur ayant grandement détaillé les exigences relatives aux documents à présenter pour les médicaments pouvant faire l’objet d’une procédure d’autorisation simplifiée (art. 14a LPTh révisée), il faut compléter dans ce sens l’al. 1, qui fait référence aux données et documents à remettre à Swissmedic pour demander une autorisation de mise sur le marché.

Actuellement, un délai maximal de 120 jours est fixé pour compléter ou rectifier un dossier. Ce délai très long n'a été utilisé que dans un très petit nombre de cas. Son raccourcissement à l’al. 4 (al. 3 dans le droit en vigueur) donne suite aux efforts politiques en cours visant à réduire les délais de traitement des demandes d’autorisation et confère à Swissmedic le mandat de fixer un délai approprié aux requérants pour remédier aux défauts formels de leurs dossiers. Si un requérant ne parvient pas à améliorer ou à compléter sa demande dans ce délai raccourci, cela ne lui occasionnera pas de préjudice juridique puisqu’il conserve la possibilité de présenter en tous temps une nouvelle demande (améliorée ou complétée) à Swissmedic. Ce raccourcissement du délai permet également d’augmenter la sécurité de la planification, ce qui est dans l’intérêt des requérants comme de Swissmedic.

Article 4 Plan de pharmacovigilance

Le plan de pharmacovigilance est un nouvel outil qui répertorie les risques connus ainsi que les risques potentiels déjà détectés au stade de l’autorisation de mise sur le marché. Après la mise sur le marché, le nombre de personnes traitées augmente beaucoup et vite par rapport au nombre de personnes traitées dans les essais cliniques. Cela peut faire apparaître des risques rares et inattendus qui n’avaient pas été recensés auparavant. Le plan de pharmacovigilance selon la ligne directrice E2E de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH)² assure le relais entre les connaissances acquises au moment de l’autorisation de mise sur le marché et les connaissances issues de la surveillance du marché, apportant ainsi une contribution déterminante à la sécurité du médicament. L’obligation de présenter un plan de pharmacovigilance s’applique aux médicaments contenant au moins un nouveau principe actif et pour lesquels une autorisation de mise sur le marché est demandée dans le cadre d’une procédure ordinaire conformément à l’art. 11 LPTh révisée ainsi que pour l’autorisation de nouvelles indications pour ces médicaments.

Article 5 Plan d’investigation pédiatrique

La révision de la LPTh a transposé, sous une forme adaptée au contexte suisse, le système d’obligations et d’incitations visant à encourager l’industrie pharmaceutique à développer des médicaments pédiatriques instauré dans l’UE par l’entrée en vigueur du règlement européen relatif aux médicaments à usage pédiatrique³. Selon le nouveau droit, la population pédiatrique devra être prise en compte dès le départ dans le développement d’un nouveau médicament. Swissmedic devra donc vérifier, lors de l’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché, s’il est possible de renoncer à autoriser un usage pédiatrique du médicament concerné. Sinon, le requérant sera tenu, comme le veut le législateur, de mettre au point pour sa préparation des formes galéniques pédiatriques, de réaliser des essais cliniques avec des enfants et de joindre les résultats de ces essais à la demande d’autorisation de mise sur le marché. Le calendrier et les mesures prévues pour apporter la preuve de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du médicament pour la population pédiatrique doivent être exposés en détail